FDA 《生产和质量管理体系软件的计算机软件保证》指南FDA_Computer_Software_Assur...

王小吉

FDA于2026.02.03发布《生产和质量管理体系软件的计算机软件保证》指南FDA_Computer_Software_Assurance_for_Production_and_Quality_Management_System_Software_Final_202602，适用于美国FDA监管的医疗器械生产或质量管理系统中使用的计算机软件，包括化学药、生物制品、疫苗等医疗设备相关软件。指南旨在为医疗器械生产和质量管理系统中使用的计算机及自动化数据处理系统提供计算机软件保证（CSA）建议。文件强调根据软件功能对患者安全和产品质量的潜在影响分级实施保证活动。指南涵盖CSA风险框架的五个步骤：识别预期用途、确定基于风险的方法、处理软件变更、选择适当的保证活动及建立记录。框架适用于自动化工具、数据分析工具、人工智能/机器学习工具及云计算模型（IaaS/PaaS/SaaS）。

指南要求必须验证作为生产或质量管理体系组成部分的软件是否符合其预期用途（参见ISO13485），包括以下：

l 维持影响产品或生产工艺物理特性的过程参数（如温度、压力或湿度）；

l 在有或无额外人工审核的情况下，对产品或过程进行测量、检验、分析和/或合格性判定；

l 无额外人工审核的情况下执行过程修正或工艺参数调整；

l 生成使用说明或提供给患者及用户的其他标签；

l 认为对设备安全（如网络安全）和质量至关重要的数据，如自动监控、趋势分析或跟踪等数据等

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