【投票】微生物侵入法是否同步制作了漏孔的阳性对照？

隐月

在进行无菌产品密封性测试时，使用微生物侵入法，在测试过程中，是否同步进行了阳性对照（已知故意缺陷的样品，比如漏孔的瓶），这里说的阳性对照不是把菌接种到培养基内部的对照。



《无菌药品包装系统密封性指导原则》的征求意见稿

附7 微生物挑战 试验 法（浸没式）
本法通过将装有促生长培养基的包装浸没于菌悬液中暴露（液体负荷挑战测试）来评价 677 包装完整性。通过挑战微生物后在包装内容物中的生长来证明泄漏，是一种概率性检查方法。
一般来说，密封性检查方法优选能检测出产品最大允许泄漏限度的确定性方法，并对方法的灵敏度等进行验证。如方法灵敏度无法达到产品最大允许泄漏限度水平或产品最大允许泄漏限度不明确，建议至少采用两种方法（其中一种推荐为微生物挑战法）进行密封性研究，  对两种方法的灵敏度进行比较研究。
对照样品

对照样品包括阳性对照样品与阴性对照样品，相关要求见本指导原则“六、密封性试验方法验证”项下以及“附件 12 阳性对照样品的制备与标定”。

阳性对照样品的制备与标定
密封性检测方法中使用的阳性对照样品是具有已知故意缺陷的包装系统样品

李琦z55

测密封性当然要有密封性肯定没问题的阴性对照和密封性肯定有问题的阳性对照了

左手的记忆～1

建议  增加阳性对照（已知孔径的阳性瓶，阳性瓶的孔径选择可以根据方法灵敏度验证结果选择）

红烧牛肉面

需要
开孔的瓶子在浸入后如果没长菌，那你就得考虑换个方法检漏了

cjchencj

检测时需要做不同孔径的阳性对照同步实验

不见猫骨头

首先我需要确认一下你是模拟灌装培养基还是无菌药品的包材（西林瓶、安瓿瓶、三层共挤输液袋、滴眼剂瓶等）
如果是模拟灌装培养基这种，是按照GMP指南做的，不需要阳性瓶；如果是无菌药品的包材这些是按照USP1207.2做的（中国药典没生效，也是参考USP来的），它是需要三种不同孔径的阳性瓶和阴性瓶

隐月

不见猫骨头 发表于 2026-3-12 17:03
首先我需要确认一下你是模拟灌装培养基还是无菌药品的包材（西林瓶、安瓿瓶、三层共挤输液袋、滴眼剂瓶等） ...

使用APS的样品进CCIT考察