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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 研发＆生产 › 辅料/包材 › 辅料变更
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[辅料] 辅料变更

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衣单任雪欺
发表于 昨天 09:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下，辅料变更是跟首次登记一样，把这些资料重新提交一遍吗？

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电水壶
药徒
发表于 昨天 10:04 | 显示全部楼层
没太明白你说的是什么意思？是辅料变更需要提交的材料吗？
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衣单任雪欺
 楼主| 发表于 昨天 10:09 来自手机 | 显示全部楼层
电水壶 发表于 2026-03-13 10:04
没太明白你说的是什么意思？是辅料变更需要提交的材料吗？

是的，我们就是把一项质量标准提高了，修改的地方很少，基本信息都不需要修改，不知道要提交哪些资料
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电水壶
药徒
发表于 昨天 12:12 | 显示全部楼层
衣单任雪欺 发表于 2026-3-13 10:09
是的，我们就是把一项质量标准提高了，修改的地方很少，基本信息都不需要修改，不知道要提交哪些资料

那就自己判定微小变更不就好了
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衣单任雪欺
 楼主| 发表于 昨天 13:57 来自手机 | 显示全部楼层
电水壶 发表于 2026-03-13 12:12
那就自己判定微小变更不就好了

微小变更就不用提交资料了吗
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衣单任雪欺
 楼主| 发表于 昨天 13:59 来自手机 | 显示全部楼层
电水壶 发表于 2026-03-13 12:12
那就自己判定微小变更不就好了

这样就可以了吗
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