临床药品的辅料变更——生产商供应商（品牌变了）

天真agk

临床药品的辅料（细胞冻存液）发生变更，由进口改国产，需要做哪些工作？目前梳理的：
1.重新开发程序降温仪降温曲线
2.测试产品冻存复苏后生化、功能等指标
3.进行方法学开发
4.细胞冻存密度研究
5.复苏稳定性研究
6.工艺、质量、稳定性可比性研究
7.更新供应商清单并进行物料分级
8.更新工艺文件
9.注册报告变更情况


两种情况：1.仅变更辅料比例；2.变更辅料品牌。欢迎各位大佬指导

hellozijia

不应该是先研究“新”“旧”DMSO之间的差异吗？
如果都完全一样，那列的那一大堆是要证明啥？

hellozijia

换了品牌就不是同一个东西了吗？
https://db2.ouryao.com/yd2025/view.php?id=a468afe125b64be1c638d97f30a72a11
https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M26670_02_01.html?f_link_type=f_linkinlinenote&flow_extra=eyJpbmxpbmVfZGlzcGxheV9wb3NpdGlvbiI6MCwiZG9jX3Bvc2l0aW9uIjowLCJkb2NfaWQiOiI4NTIyYTdjMTlkN2MzYTU3LTk5YTI4ZjA0ZWVlODBmYzYifQ%3D%3D

不应该DMSO就是DMSO，只是标准不一样？

hellozijia

你是不是要换冻存液类型的类型或者配方？而不是换DMSO？

hellozijia

hellozijia 发表于 2026-3-13 11:06
换了品牌就不是同一个东西了吗？
https://db2.ouryao.com/yd2025/view.php?id=a468afe125b64be1c638d97f30 ...

那可是个大工程了

hellozijia

建议设计计划的时候把“可能的”“非临床试验和/或临床的桥接研究”加上。
开展：
处方合理性研究、变更前后制剂的质量和稳定性可比性研究，
同时计划/完成与内包材、输液装置的相容性研究，
依据长期稳定性数据确定有效期，数据不足时需开展桥接研究。

最重要的是和CDE沟通下