新版GMP修订体系文件

Boya.

GMP第十一条  企业应当通过质量数据监控、变更管理、不良事件监测、质量风险管理回顾、纠正预防措施、内部审核以及管理评审等方式，实现质量管理体系、工艺和产品质量的持续改进。

第一百二十四条  企业应当建立数据分析程序，确定适宜的数据收集方法、控制标准、分析方法和统计技术，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关数据，评价产品安全性和有效性，按要求形成质量风险评价报告，并将数据分析结果作为改进输入内容。

第一百二十九条  企业应当建立管理评审程序，定期开展管理评审。管理评审内容应当包括质量风险回顾、产品质量评价以及质量管理体系变更需求、法规符合性和改进的可能性等。应当形成管理评审报告并有相应改进措施，确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。

关于以上几个条款，我有一些疑问想请教论坛各位前辈。

（1）红字部分的内容“质量风险管理回顾、质量风险评价报告”是否可以理解为是相同的？？

（2）关于质量风险回顾都需要涵盖哪些内容？

（3）质量风险评价报告都需要包括哪些内容？

（4）产品质量评价是不是依据过往的测试数据以及不良事件监测等评价产品的质量？

请各位前辈驻足赐教！！！

刚罡好

你问了一个。ICH（Q9）的全部内容

AZER

对这个话题感兴趣的不多了