生产区设置注射用水缓冲罐是否接受

小林77 · 发表于昨天 10:57

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请问各位大咖：为了确保生产配液供水，在生产区设置一个注射用水储罐，给各个配液罐供水，不进行温度控制和循环，定期消毒，是否可以接受？

秋日私语 · 发表于昨天 11:02

我也想知道答案。感觉注射用水温度不控制、不循环不能接受。

tnxiang123 · 发表于昨天 11:03

定期消毒是与注射用水系统同步消毒的频率？个人觉得，不做温度控制和循环，有微生物滋生的风险，如果作为生产用的储罐不作为注射用水系统，应考虑与生产储罐一样的清洁验证。

wushihao · 发表于昨天 11:14

储存起来了，不温控不循环，你怎么保证配液的水还是符合注射用水的标准呢

准圣级药老 · 发表于昨天 12:57

不可以接受。用多长时间？注射用水的储存条件是70℃以上或4℃保温循环，循环流速在0.9以上。卡条件也不满足啊。

仗义凌然的蚂蚁 · 发表于昨天 13:12

这个主意谁想出来的，风险蛮大啊，不建议这么做，配液用水不够用的情况还是第一次听说，多大的配液罐？

Ocean12345678 · 发表于昨天 13:17

我个人观点是不接受，原因同上各位老师

唐stt07fat · 发表于昨天 13:27

不行吧，不控温，不循环，那还能叫注射用水吗？

栗子7 · 发表于昨天 13:28

这不行吧
那你这水不是一定时间内就是死水嘛

papermaking · 发表于昨天 15:48

不行，不循环的水有效期，除非你按缓冲液管理，定期排掉，定期灭菌消毒

徐炜城 · 发表于昨天 15:56

存放多久呢？温度下降了，储罐变成无循环死水区。这个风险有点大了

more · 发表于昨天 16:08

验证不是用来证明“虽然违规但是合格“”的工具

小小草上飞 · 发表于昨天 16:34

个人理解看具体是什么情况，不能一句话否定。举个例子，灭菌注射用水在分装在瓶子里前，也是先装在配液罐里面缓冲的，按照批的概念理解进行存放时间的验证。

luopeng · 发表于昨天 17:09

定期消毒并做验证

微信th4v8hjv · 发表于昨天 17:17

你储存了不就是死水了吗？还能满足循环的条件？不能接受

蒲公英663991618 · 发表于 4 小时前

定期消毒是与注射用水系统同步消毒的频率？个人觉得，不做温度控制和循环，有微生物滋生的风险，如果作为生产用的储罐不作为注射用水系统，应考虑与生产储罐一样的清洁验证。

[制药用水] 生产区设置注射用水缓冲罐是否接受


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