工艺再验证批次确定

lovesea1003

各位大佬，关于工艺再验证批次评估上个人纠结的问题，请指教，感谢！2025年4月发布的《工艺验证检查指南》
第4.2条：工艺再验证    工艺再验证包括发生变更时的再验证和间隔一段时间进行的再验证，旨在证实已经验证过的工艺其“验证状态”没有发生漂移，生产工艺和产品质量始终处于受控的状态。
第4.1.2 条：首次工艺验证应当涵盖产品的所有规格，可根据风险评估的结果采用简略的方式（如括号法、矩阵法）进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件等进行验证，或适当减少验证批次。

其中4.2明确了工艺再验证目的，4.1.2提到了可以通过风险评估的结果进行后续工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件等进行验证，或适当减少验证批次。


举例：无菌制剂产品A，常年生产品种，连续生产5年以上，未发生过变更；持续工艺确认关键工艺参数及产品质量趋势良好，生产工艺和产品质量始终处于受控的状态。这种情况下工艺再验证是否可以采取最差条件下，生产1批次进行。能否被接受？

徐炜城

个人理解是，多规格产品，可以选取最大和最小规格进行全验证，中间规格可以评估或者单批次验证。请各路大神指教

机智鼠

根据《工艺验证检查指南》第4.2条和第4.1.2条的规定，工艺再验证的主要目的是确认已验证的工艺状态未发生漂移，确保生产工艺和产品质量始终处于受控状态。对于常年生产品种且连续生产5年以上、未发生过变更、关键工艺参数及产品质量趋势良好的无菌制剂产品A，可以考虑在最差条件下进行1批次的生产来作为工艺再验证。

这种做法是可以接受的，前提是必须确保该批次生产的条件确实代表最差情况，并且能够充分证明生产过程的稳定性和产品质量的一致性。此外，还需参考相关法规如《药品生产质量管理规范》（GMP）中关于工艺验证的要求，确保所有操作符合规定标准。

总结来说，在满足一定条件的情况下，采用最差条件生产1批次进行工艺再验证是被接受的，但需严格遵循相关法规和指南的要求，确保验证结果的准确性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗

可以接受

ceq518

常年生产品种，连续生产5年以上，未发生过变更；持续工艺确认关键工艺参数及产品质量趋势良好，生产工艺和产品质量始终处于受控的状态。
-----你认为这些跟4.2的那条有意思相符的！！

栗子7

感觉这种，有些老师能认可，有些老师不认可，除非你做了很好、很全面的评估。