EO混载灭菌验证

yx350934369 · 发表于昨天 16:41

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1.各位大佬，关于不同产品(2种以上）进行混载灭菌验证，请问应该怎么进行装载呢？
2.在进行6次周期验证的时候，PCD的数量又怎么来确认?
3.在进行验证的过程中，应该与日常灭菌进行区分，如何进行评价？比如说一个托盘装载一种产品，那么四个托盘就装载四种，这与实际情况很可能是不相符合的，可能存在某些产品只能装载托盘的一半，但其他产品多了装载一托半；这种情况又怎么进行处理。
我的考虑是，对着几种产品进行极限测试（从四种里面选择一个装载量最大的进行测试，或者进行四种混装，找出最大的装载量。不知道这种想法对错

补充内容 (2026-3-25 08:50):
IPCD的制作怎么进行选择。

连天巷 · 发表于 8 小时前

呵呵，事情真多，直接外包！

yx350934369 · 发表于 8 小时前

连天巷发表于 2026-3-25 08:27
呵呵，事情真多，直接外包！

我们就是三方灭菌站

tianyasunfeng · 发表于 7 小时前

关于不同产品(2种以上）进行混载灭菌验证，请问应该怎么进行装载呢？分析两种产品的装载密度，选择密度大的进行验证。
在进行6次周期验证的时候，PCD的数量又怎么来确认GB18279附表里面有的。一般按照装载后的立方数布置，全周期可以是半周期的1/2。
在进行验证的过程中，应该与日常灭菌进行区分，如何进行评价？建议做最大密度的最大装载和最小密度的最小装载。
IPCD的制作怎么进行选择：选择最难灭菌的产品放置菌片。

yx350934369 · 发表于 6 小时前

本帖最后由 yx350934369 于 2026-3-25 10:12 编辑

tianyasunfeng 发表于 2026-3-25 09:30
关于不同产品(2种以上）进行混载灭菌验证，请问应该怎么进行装载呢？分析两种产品的装载密度，选择密度大 ...

大佬你好，非常感谢您的答案；其次我想问问：1.在制作IPCD的时候，是从4种里面选择（现在有4种产品）最具有代表性的产品的话，那我除了产品结构，包装以及装载密度以外还需要考虑到那些因素呢？
2.现在有四种产品，怎么确认最大的装载密度呢，是不是直接以一种产品的装载方式进行装载直接计算出他们的密度选择最大的就行；如果是这样的话，这个和直接验证单一产品装载的灭菌验证不是一回事了吗？怎么来证明其他的产品也可以达到灭菌效果。(按照这个思路的话，感觉和产品族的追加类似了）

刘亚运lyy · 发表于 2 小时前

本帖最后由刘亚运lyy 于 2026-3-25 14:59 编辑

1、多种产品选择最难灭菌的进行验证，选择其中一种最难灭菌即“worst case 最差情况”的器械就可以，这个大致包含产品灭菌抗性、灭菌装载等。验证的灭菌装载要覆盖你日常灭菌装载就行。一般来说，如果你验证的灭菌装载是满载，平时灭菌时就应该按照满载进行灭菌，单次灭菌产品不足以构成满载时，应使用经过验证的灭菌填充物进行转载。如果不这么做的话，应验证“最小装载”，日常灭菌才能使用非满载的灭菌方式。

2、PCD的数量ISO 11135和GB 18279里有介绍，更正下上面一个帖子的错误数量，使用半周期过度杀灭法，验证时微生物性能鉴定每个周期使用的BI数量都是一样的，半周期、短周期肯定是要放IPCD和EPCD的，全周期并未规定必须放置，建议在全周期也放EPCD，数量和短周期、半周期一样，只有在验证结束时，常规控制的EPCD才是验证时使用的一半。