原料药注册标准品来源选择

萝bo粑粑

想请教友友们一个问题，我司现有一个原料药产品要注册海外市场，按EP标准注册，在做含量方法学确认的时候，短期买不到EP的主成分标准品，可以用中检院来源的吗？还是说买其他的比如说USP法定的能被官方接受？用中检院的标准品去做EP的方法确认，需要补充哪些等效替代之类的研究吗？

机智鼠

在注册原料药时，如果短期无法购买到EP标准品，可以考虑使用中检院来源的标准品，但需确保其质量符合药典规定。USP法定标准品也可以被官方接受，前提是这些标准品同样满足相关法规和指南的要求。

在使用中检院标准品进行EP方法确认时，需要补充以下研究：

1. **等效性验证**：证明中检院标准品与EP标准品的物理化学性质和结构一致。

2. **方法适用性测试**：验证该方法对中检院标准品的适用性和准确性。

3. **稳定性评估**：确保标准品在储存和使用过程中的稳定性。

4. **供应商资质审核**：确保中检院提供的是经过严格质量控制的标准品。

5. **可追溯性记录**：保证从采购到使用的全程记录可追溯，以便出现问题时快速定位原因。

以上步骤有助于确保所选标准品的可靠性和合规性，从而顺利完成注册流程。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】