求YY/T 0869.1-2016哪个标准替代了？

Sunm · 发表于 14 小时前

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本帖最后由 Sunm 于 2026-4-2 09:12 编辑

YY/T 0869.1-2016哪个标准替代了？求分享

机智鼠 · 发表于 13 小时前

YY/T 0869.1-2016标准替代了YY/T 0869-2013。YY/T 0869.1-2016《医疗器械不良事件分级编码结构第1部分:事件类型编码》于2017年1月1日正式实施，由国家食品药品监督管理总局发布。该标准规定了医疗器械不良事件类型的编码结构要求，适用于医疗器械不良事件的管理。新版标准对事件类型的定义进行了细化和完善，增加了新的类别，并对原有类别的描述进行了修订或补充，旨在更准确地反映实际发生的各种情况。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

cjf198703 · 发表于 11 小时前

应该是取消了国标行标都检索不到了

henryizhao · 发表于 7 小时前

豆包说的

YY/T 0869.1-2016 暂无直接替代的新版国家标准或行业标准。
标准状态说明
标准全称：《医疗器械不良事件分级编码结构第 1 部分：事件类型编码》
废止日期：2025 年 8 月 26 日（依据国家药监局 2025 年第 80 号公告）
同系列废止：其配套标准 YY/T 0869.2-2016（第 2 部分：评价编码）同日废止
废止原因与替代依据
该标准废止的核心原因是其所等同采用的国际标准 ISO/TS 19218-1:2011 已被撤销（Withdrawn）。由于对应的国际技术规范失效，且中国尚未发布新的等同转化标准来替代，因此 YY/T 0869.1-2016 与 YY/T 0869.2-2016 被一并废止，无新的 YY/T 系列标准直接接替。
现行替代参考
目前，国内医疗器械不良事件编码工作主要转向采用 IMDRF（国际医疗器械监管者论坛）发布的全球统一不良事件报告术语（2025/2026 版）。这是国际公认的最新替代方案，也是中国药监部门现行不良事件监测与报告的主要参考依据。