临床评价对比产品注册证一定要在有效期内吗？

才女筱沐

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临床评价对比产品注册证一定要在有效期内吗？

不知道大家在注册过程中有没有遇到，反正我是遇到过，发补时审评提出对比产品注册证已过期，或者在研发阶段选择对比产品时，特别是罕见产品（比如我最近遇到一个三类的，选择对比产品，选了一个进口的，结果我在选择过程中发现他的注册证过期了，但是产品在市场上还有流通，是美国的，也买到了，但是不知道人家为什么没有延续）。

问题如上，现在我说一下结果，仅代表我个人的调查结果哦，供大家参考。首先，法规里没有说临床评价对比产品必须在有效期内，但是也没有说过期的不行，所以就造成了审评尺度的不同。三类的经过注册前咨询，三类国家局不接受对比产品注册证过期，但是，接受过期产品的临床数据作为安全性支撑资料。另外，二类产品各省的尺度不尽相同，据调查，北京上海都是可以接受。但是有个前提，产品未延续不是因为产品安全性的原因，产品在市场上还有流通。

Neuro_psycho

https://www.ouryao.com/thread-808382-1-1.html
崔 P19/51
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沉默是输

这个确实看审评老师尺度  我做过一个对比产品注册证过期的  也是过了  审评老师看我临床评价报告做得挺费心的
这东西也不单单看某个老师尺度  毕竟碰到这种问题他们都要上会的  
综合起来就是看各地审评尺度和产品的风险程度吧

邹永胜

主要是什么是对比产品（对比产品的要求？再者能进行同品种对比的，市场上同类产品可比对的较多）

HBK1

以前做过一款三类导管类案子，已过期的产品不认可直接作为对比器械，但是其临床/非临床数据作为安全性支持资料是被审评认可的。

。。。ohp

HBK1 发表于 2026-04-04 20:16
以前做过一款三类导管类案子，已过期的产品不认可直接作为对比器械，但是其临床/非临床数据作为安全性支持资料是被审评认可的。

已过期的不认可，再没有其他产品可比，对比那块怎么写

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