辅料变更生产场地

咚咚1115 · 发表于昨天 12:57

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求助各位老师，

辅料变更生产场地，在CDE申请人之窗提交了中等变更和相应的研究资料后，CDE多久会审核呢？

抗争少年 · 发表于昨天 13:52

40天内吧？

万俟冰雪儿 · 发表于昨天 14:25

有前置服务试点的会不会快些

咚咚1115 · 发表于 3 小时前

抗争少年发表于 2026-4-7 13:52
40天内吧？

这么久吗？资料接收之后会现有形式审核吗？

咚咚1115 · 发表于 3 小时前

万俟冰雪儿发表于 2026-4-7 14:25
有前置服务试点的会不会快些

前置服务适用辅料吗？还以为只有制剂和原料药

万俟冰雪儿 · 发表于 3 小时前

咚咚1115 发表于 2026-4-8 08:46
前置服务适用辅料吗？还以为只有制剂和原料药

你看下你所在省省局有没有下发相关通知，现在是试点

抗争少年 · 发表于 3 小时前

咚咚1115 发表于 2026-4-8 08:44
这么久吗？资料接收之后会现有形式审核吗？

我是看《药品注册管理办法》，《药品注册管理办法》里没有直接写辅料变更申请多少天内受理，里面写了参照药品注册申请实行，我推测是40天，你这个问题直接打电话问CDE就行了

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