生药粉入药怎么灭菌，以及冰片怎么混合均匀

住院专用

现在单位研究生产文号转移的新品种，由生药粉和浸膏制成干膏粉灌装成胶囊，目前卡在生药粉这块了。转移前的厂家生产工艺是药材粉碎以后检验，不合格再灭菌，“将几味药材70℃以下干燥至可粉碎，粉碎机用60目筛粉碎，请检微生物限度，在合格范围直接用于下一工序，超出限度用灭菌柜灭菌后再用于下一工序。”问过厂家生产车间主任，实际是粉碎以后做辐照，但是文件都不体现。

我们公司先按对方工艺生产一次，发现生药粉使用中药灭菌柜，湿热灭菌105℃、30min后，药粉一方面是熟化后含量 变动（其中两味药材含量下降75%左右，一味药材含量上升30~50%），第二方面是药粉结块，不好和浸膏混合。
然后25年11月试产第二次，生药粉药材在净制后，先用中药灭菌柜湿热灭菌105℃、30min，然后烘箱干燥至可粉碎，60目粉碎后和浸膏混合，这次在烘干后取样以及生药粉取样没说菌检有问题，最后干膏粉出来检出大肠杆菌不合格。

4月试产第三次，把两味药材拣选，其中一味药材洗净干燥两次（不合格第一次三种控制菌，第二次乙型副伤寒沙门菌不合格）然后进灭菌柜中药灭菌柜湿热灭菌105℃、30min。灭菌前取样，一个药材A需氧菌2000cfu/g霉菌700cfu/g，另两种B、C都是不可计，灭菌后，药材A需氧菌300cfu/g霉菌200cfu/g，药材B需氧菌200cfu/g霉菌100cfu/g，药材C需氧菌霉菌不可计。目前反馈三个控制菌有2个不合格了，还有一个还在进行中。
另外一个问题就是干膏粉在制剂过程中使用等量递增法加入冰片和其他原料后粉碎灌装，测胶囊的冰片含量不稳定，按结果是局部富集，但是取样的时候说是把样品混了，现在无法排查哪里出了问题。（这部分是听生产车间以及化验室口述的）
现在请各位老师指导一下生药粉灭菌问题以及冰片怎么才能混合均匀。谢谢大家

机智鼠

在药学和医疗器械领域，生药粉的灭菌和混合均匀性是确保药品质量和安全性的关键步骤。针对您提到的问题，以下是一些专业的建议和参考指南：

1. 生药粉的灭菌方法：根据《中华人民共和国药典》（2020年版）规定，中药材的灭菌应采用适宜的方法，如辐照、湿热灭菌等。然而，需要注意的是，不同药材对灭菌方法的耐受性不同，因此需要根据具体情况选择最合适的灭菌方法。此外，灭菌过程中应严格控制温度、时间和湿度等参数，以避免对药材的有效成分造成破坏。

2. 冰片的混合均匀性：为了保证冰片与其他药材的均匀混合，可以采用以下方法：首先将冰片粉碎成细粉，然后与其他药材一起进行混合。在混合过程中，可以使用搅拌机或振动筛等设备来提高混合效率和均匀性。同时，还需要注意控制混合时间和速度等因素，以确保冰片与其他药材充分混合。

3. 关于干膏粉的质量控制：在生产过程中，应严格按照相关法规和标准进行质量控制。例如，可以定期对干膏粉进行微生物限度检测，以确保其符合规定要求。如果发现不合格的产品，应及时采取措施进行处理，并分析原因以改进生产工艺。

4. 对于您提到的具体问题，建议您与厂家进一步沟通并寻求专业意见。同时，也可以咨询相关的监管部门或行业协会，了解最新的法规和指南要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

可亲可爱

这是什么的生产工艺，该有灭菌工序就要有灭菌工序，微生物检测又不是含量检测，是比较均一的，就不怕检测合格到成品不合格吗？冰片怎么才能混合均匀，这个不是工艺中该有的吗？不知道这个研究单位是做什么研究，难道连工艺都不会给你们的吗？这做什么转移呢？这个工艺都没有搞成型就向生产企业转移了吗？

一源

那就评估一下其他的灭菌方法了

妙手药王

老祖宗没教，后人的神操作又不合规，一根筋两头堵

郭斌dyy

可亲可爱 发表于 2026-4-10 16:28
这是什么的生产工艺，该有灭菌工序就要有灭菌工序，微生物检测又不是含量检测，是比较均一的，就不怕检测合 ...

现在很多中药品种都有这种问题，是历史遗留下来的问题，还有些就是先研究的机构，都是急于求成的，很多工艺还没有真正落地确认就急着生产，这些不正常的现象被普遍化了，人心都变得浮躁了

jxnu2006

狗屎咖啡都没听说大肠杆菌，你这灭菌过的哪来的？好好查查

douxingguang

生药粉先灭菌，不等检验结果，避免等待时间的浪费；生药粉与浸膏混合干燥后，微生物应该没有问题的，大肠不合格，要考虑人员操作的问题；冰片粉要和浸膏粉等比例混合，必要时延长混合时间