【新药法条例解读35】境外药境内分包装：是红利，更是大考

蒲公英

【条款原文】

第三十五条 在中国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符合药品管理法、本条例等法律、法规、规章、标准和规范的有关要求。境外生产的药品在境内分包装的，药品上市许可持有人向国务院药品监督管理部门备案后，实施分包装的药品生产企业可以向药品经营企业、医疗机构销售其分包装的药品。

《药品管理法实施条例》第三十五条的修订，给跨国药企和进口药代理商送来了一份实质性的“大礼包”。

简单总结就是：境外生产的药，现在允许拉到国内进行分包装，且销售流程大大简化，备案即可。这意味着进口药的供应链灵活性将大幅提升，成本也会随之下行。但我们必须看透这背后的监管逻辑：政策给的是“方便”，但对质量把控的要求，一点没降。

一、备案制不是“护身符”，分包装不能“裸奔”

过去，进口药大多是原包装进口，顶多贴个中文标签。现在允许在国内分包装，很多持有人（MAH）觉得“备案制”意味着门槛低了。

这是极大的误区。备案制不等于监管降级，反而是由于环节增加，质量风险点变多了。分包装绝不是套个盒子、贴个码那么简单。在实操中，大包装药品的拆零、环境温湿度控制、静电防护，尤其是防止交叉污染，每一道工序都是雷点。

境内分包装企业必须警惕这种“二次包装风险”。监管部门未来的飞检重点，大概率会锁定在这些分包装现场。如果持有人觉得备案了就万事大吉，那很可能在第一次抽检中就翻车。

二、中国GMP“出海”：要的是结果，不是教条

法条要求境外生产活动必须符合中国法律法规和标准。说实话，让国外的工厂完全按照中国的GMP细节来操作，既不现实，也没必要。

这里的“符合要求”更应该体现为实质性的质量一致性。无论工厂是在欧洲还是美国，采用的是欧盟标准还是FDA标准，最终进到中国市场的药，质量必须过硬。MAH不应该纠结于让老外照搬我们的SOP，而应该通过高频率的审计和严格的进口检验，确认境外生产的每一个批次都能对标中国药典。这种实质性审查，比强求形式上的合规更有意义。

三、监管短板：靠什么盯着万公里外的工厂？

目前，药监部门开展境外检查的压力巨大。人手少、路途远、成本高，很多境外的生产场地可能好几年都见不到中国检查员。如果全靠企业自律，这显然是不够的。

我个人的建议是：持有人必须主动作为，不能等监管上门。同时，随着中国申请加入PIC/S，借力国际组织的核查结果互认，是填补境外监管空白的最佳路径。通过国际间的数据共享，实现对全球生产现场的“穿透式”监控，这才是未来的趋势。

四、追溯链条：别让“一物一码”断在分包装环节

分包装最怕的是什么？是追溯断层。

境外来的大包装有它的追溯逻辑，到了境内拆开分装成小盒，码怎么对？如果追溯码关联不上，一旦发生召回，MAH根本没法精准锁定哪些批次卖到了哪个药店。

我建议，境内分包装企业必须建立与原厂同步的电子追溯系统。从小包装到大包装，再到境外的原始批次，必须实现“物料平衡式”的关联。只有做到“一物一码、全程闭环”，分包装政策带来的红利才能吃得安稳。

结语：红利面前，敬畏质量

分包装政策的放开，是药政管理走向务实和国际化的体现。它为跨国药企节省了物流成本，也为国内企业带来了业务。

但请记住，包装换了，底线不能换。 境内分包装不是合规的灰色地带，而是持有人管理能力的“练兵场”。只有把分包装现场管得像生产车间一样严，这门生意才能长久。

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红烧牛肉面

学习学习

PFangxh656797

【只有做到“一物一码、全程闭环”】是的，否则经营企业很难溯源

Lily_VIP

红利面前，敬畏质量

xqliu

学习了，谢谢提供分享。