【新药法条例解读37】警惕中药饮片门槛瓦解

蒲公英

【条款原文】

第三十七条 国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，鼓励使用道地中药材。省级人民政府根据当地实际制定相关规划，鼓励实施中药材生产质量管理规范，推动中药材规范化种植养殖。根据中药材特点，可以对中药材进行产地加工。省级人民政府药品监督管理部门应当根据中药材生产质量管理规范，结合当地中药材资源分布、传统种植养殖历史和道地中药材特性等，制定中药材产地加工指导原则。

新条例第三十七条，核心指向了中药产业的源头：“规范化”与“产地加工”。

这看起来是为中药产业源头治理注入了新动力，实则是给省级监管机构和生产企业出了一道“平衡题”。如果执行过程中边界不清，利好政策可能演变为行业治理的灰色地带。

一、“道地”不能仅凭地方背书，评价体系亟待统一

条例多次强调“鼓励”使用道地药材，但在产业端，我们必须正视标准缺失的现状。

目前，各产区对“道地”的认定标准不一，甚至存在一定的保护倾向。如果缺乏国家层面统一的质量评价标准，所谓的道地药材将难以在市场上形成差异化的竞争优势。建议，应尽快建立基于临床疗效与物质基础的道地药材目录。道地性不应只是地理标签，更应是质量等级的象征。 若无客观数据支撑，道地药材的价值回归将缺乏法理与市场依据。

二、GAP认证取消后，规范化种植需建立长效驱动机制

GAP强制认证取消后，中药材种植端曾出现过质量波动。现在条例提出“鼓励实施”，但作为经营主体，企业与农户的内在动力依然不足。

由于种植周期长、环境受限多，如果在使用规范化药材的品种准入、定价机制或招标采购上没有实质性的政策倾斜，单纯的“鼓励”很难触动生产端的质量变革。缺乏商业激励的规范化，难以在全产业链形成闭环。 唯有让“优质优价”在采购端落地，才能倒逼种植端的标准升级。

三、产地加工权限下放，需严防“监管套利”

条例将产地加工的“指导原则”授权给省级药监部门。这种权力的下放体现了因地制宜，但也增加了标准碎片化的风险。

如果省际之间对加工环节的界定松紧不一，极易诱发企业向标准更低的地区聚集。这种“标准洼地”会直接削弱中药饮片生产企业的生存空间。产地加工权限的放开，绝不能演变为规避饮片生产许可要求的“后门”。

四、产地加工与饮片炮制的界限必须固化

这是行业最为担忧的“地雷”：加工到什么程度算“产地加工”，到什么程度算“炮制”？

切片、干燥属于传统的初加工，但如果涉及蒸、炒、炙等复杂工艺，其性质就发生了质变。如果界限模糊，极易导致大量无证加工作坊以“产地加工”之名行“饮片炮制”之实。这不仅会导致监管失焦，更会埋下严重的质量隐患。

结语：守住药材质量的第一道关口

中药材产地加工的制度化，是药政管理走向务实和国际化的体现。但务实的前提是严谨。 给企业两点务实建议：

1、强化供应链主审义务：无论产地政策如何，MAH作为质量第一责任人，必须对产地加工点进行穿透式审计，不能以“地方政策允许”作为免责借口。

2、建立内控高于标控的体系：面对可能出现的标准碎片化，头部企业应建立高于省级指导原则的企业内控标准，以稳定性应对政策的区域差异。

产地加工是中药产业的物理起点，这道防线若被击穿，后续的炮制与制剂合规都将成为无根之木。

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Lily_VIP

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xqliu

学习了，谢谢提供分享。