化药扩批问题

xqliu

原工艺不动作为亚批---几个亚批---总混为需求批量。

贾先生whu

念想 发表于 2026-4-13 16:21
商业化生产，因产能满足不了销售；所以考虑扩批。

既然是商业化生产，那我建议保持原操作，滑石粉和少量颗粒手混类似于一个预处理操作，他们的混合时间理论上不计做润滑剂和全部颗粒的混合时间，但如果你把滑石粉和全部颗粒进行混合，可视作为改变润滑剂和全部颗粒的混合时间，变相改变了全过程的混合时间，一般混合时间都作为CPPS，那关键参数的变更在监管部门可理解为重大变更。