化药扩批问题

念想

请教各位老师一个问题：我们公司生产品种吲达帕胺片，总混时滑石粉与颗粒先1：2手工混合2分钟加入总混机再加入余下颗粒总混4分钟后再加入硬脂酸镁混合1分钟出料。现因批量扩大，手工混量很大在不好操作；想先加入三分之一颗粒于总混机内（打底的意思）再将滑石粉与硬脂酸镁一起加入，再加入余下的颗粒后（验证总混时间5、10、15分钟分别取样），请问这样操作可行不？还想了解下，这个滑石粉加入为什么要先手工混后再加入，一起加入不行吗？

深夜哭的舔狗

手工混本来就不是很规范，有手工混的SOP吗？要我说先把混合方式变了不手工混合了，再提扩批变更，分两个阶段

念想

深夜哭的舔狗 发表于 2026-4-13 09:54
手工混本来就不是很规范，有手工混的SOP吗？要我说先把混合方式变了不手工混合了，再提扩批变更，分两个阶 ...

这是个方案，手工混合没有SOP，只是工艺规程中有作规定。

深夜哭的舔狗

念想 发表于 2026-4-13 10:00
这是个方案，手工混合没有SOP，只是工艺规程中有作规定。

手工混合绝对被挑战，你无法证明每批操作的一致性重现性

kilogramme

批量扩大几倍就改成几份手工预混试试

念想

深夜哭的舔狗 发表于 2026-4-13 10:03
手工混合绝对被挑战，你无法证明每批操作的一致性重现性

所以才考虑想去掉手工抖动混合这个操作，直接加入总混机内混合。

念想

kilogramme 发表于 2026-4-13 10:03
批量扩大几倍就改成几份手工预混试试

现是想去掉手工抖动混合2分钟这个操作，滑石粉与硬脂酸镁一起加入总混机内混合。也不分先加入滑石粉混合4分钟后再加入硬脂酸镁这个操作了。就是不知行不行。合不合规。

深夜哭的舔狗

念想 发表于 2026-4-13 10:09
现是想去掉手工抖动混合2分钟这个操作，滑石粉与硬脂酸镁一起加入总混机内混合。也不分先加入滑石粉混合4 ...

硬脂酸镁最后总混加，其他你可以把手动混合改成总混前过筛预混一下

念想

深夜哭的舔狗 发表于 2026-4-13 10:26
硬脂酸镁最后总混加，其他你可以把手动混合改成总混前过筛预混一下

对于生产来说，这是最好的，但提质量部这边不同意啊，意思就是产品过一致性评价时操作就是这么操作的，现在把这操作改了，是不对其有影响等等？？？所言才纠结这个。

wzjrun188

滑石粉先与颗粒手工混合再加入混合设备，可能是考虑避免有混合分散不好的情况，比如有结团小球混不开；硬脂酸镁后续加入有考虑混合时间问题，避免过渡混合影响压片。
如果更改混合工艺肯定要考虑改变后带来的影响，通过验证数据证明没有问题。

林林林林一一一

为什么手工混合呀 工艺验证或商业化时咋搞

whqiang78

现在都取消手工混合了，都用预混机器了。

似水流年之L

研发小试有条件的，都不建议手工混合了，

深夜哭的舔狗

念想 发表于 2026-4-13 11:01
对于生产来说，这是最好的，但提质量部这边不同意啊，意思就是产品过一致性评价时操作就是这么操作的，现 ...

他们是怕年度质量回顾不好整吧，还有中等以上还要去报备

yuanzhi780617

手工混合的可控性在哪里！小容积混合机滑石粉和颗粒（1:2）预混后--加足颗粒混合是正确思路，就二者充分混合后，再加硬脂酸镁混合，与原来工艺一致，不会导致混合不均或过度混合

贾先生whu

首先先说下产品在什么阶段，是放大研究阶段，还是已经商业化的品种走扩批微小变更。如果是研发阶段就建议减少人为操作对工艺的影响，可以先在原始批量变更混合过程，比如将等量递加操作改成多次过筛去进行变相的混合，然后做原始批量混合均匀性的研究，没问题后再按照同等操作变更批量。如果是商业化的品种扩批的话，建议依然保留原操作，否则改变混合工序工艺流程，至少中等变更，比较麻烦。

抗争少年

工艺操作的得问你们研发，我们给不了答案，至于加料顺序和数量，也要问你们研发，看研发结果，你们扩量改变混合方法，先做对比试验，再做验证就行了，验证合格就没问题

红烧牛肉面

左三下、右三下、前三下、后三下
起锅

念想

贾先生whu 发表于 2026-4-13 13:25
首先先说下产品在什么阶段，是放大研究阶段，还是已经商业化的品种走扩批微小变更。如果是研发阶段就建议减 ...

商业化生产，因产能满足不了销售；所以考虑扩批。

Jonny--

滑石粉先与API先混合，大概率是为了增加API的亲水性或流动性
既然商业化了，工艺变动需要风险评估，需要验证
不是拍脑袋能决定的