包材供应商包更

二十爱咬石榴

产品批件下来前，需要做一个标签，小盒中盒，说明书的供应商新增程序，这个发起变更的风险评估要从哪几方面评估呀

来自苹果APP客户端

机智鼠

包材供应商变更的风险评估应从多个方面进行。首先，需要证明变更前后物料的可比性，包括物理、化学、生物和微生物四个维度。其次，使用HACCP等工具分析变更前后物料的差异项对产品质量属性（CQA）的影响，评估这些影响的风险是否可以被接受。

此外，基于先验知识评估风险，若风险可接受，则认为等同性及相容性研究完成。如果评估仍存在风险，需开展进一步的药包材等同性实验研究，结合质量标准或质量协议以及药品的性能和生产特性，评估变更前后药包材的保护性和功能性关键性能。同时，评价药包材变更前后是否化学等同，并进行安全性评估。

最后，根据风险评估情况判断是否需要开展进一步的相容性研究，并对药包材的等同性及相容性研究进行总结，确定变更后药包材是否可接受。这些步骤有助于确保变更后的包材不会对产品的质量产生负面影响。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

羽遥

供应商资质体系、包材质量标准、对药品稳定性与安全性的影响、标签说明书内容合规性、包材与产线适配性、供货稳定性。

二十爱咬石榴

羽遥 发表于 2026-04-14 13:06
供应商资质体系、包材质量标准、对药品稳定性与安全性的影响、标签说明书内容合规性、包材与产线适配性、供货稳定性。

请问老师是不是就直接说明不影响这些就可以呀，这种外包材新增供应商判定微小变更吗

来自苹果APP客户端

wzjrun188

一个外包材供应商的变更，在微小变更级别中也属于风险较小的了。