药物警戒部可与医疗器械警戒部合伙吗?

蒲公英695173843 · 发表于 5 天前

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本帖最后由蒲公英695173843 于 2026-4-14 15:26 编辑

各位伙伴们！

昨天国家中心发布了《医疗器械警戒质量管理规范》（试行）（暂无代号，个人估且起名为GMVP），企业既有药品又有医疗器械的情况下，两者的警戒工作是不是可以由一个部门搞定?

《GMVP》规定应当设立医疗器械警戒部门或者指定相关部门负责医疗器械警戒工作
《GVP》规定应当设置专门的药物警戒部门

已设立药物警戒部的企业，现在是否需另设立一个医疗器械警戒部?

你说不用，药物警戒部搞定就可以，因为《GMVP》可以指定相关部门负责医疗器械警戒工作，那就指定药物警戒部干这个活。

那么问题来了，GVP说的是专门的部门负责药物警戒工作，你加了个医疗器械，就不算专门的部门了！

还有以下问题：

1）药物警戒负责人可以担任医疗器械警戒负责人吗? 可以！

2）药物警戒负责人兼任药物警戒部门负责人时，可以担任医疗器械警戒负责人吗? 可以吗? 请说出理由

王小光 · 发表于 4 天前

应该可以吧，制药企业药物警戒负责人很多都是兼职，下面有专职人员就行了。

wzjrun188 · 发表于 4 天前

我觉得一个药物警戒部门就行，足够数量的专员分工或者匹配要做的工作内容就可以，不用分开。

Eternalx9h · 发表于 4 天前

如果注册人制度，怎么实施呀。和不良事件类似？

药物警戒部可与医疗器械警戒部合伙吗?

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