物料供应商变了，成品的微生物限度方法需要重新确认吗

Daytoywg2

求问：成品的API供应商变了，成品的微生物方法需要重新确认吗？有文件支持吗？

有个性的乡巴佬

方法确认是指在标准方法（如药典、国标等已有明确规程的方法）应用于本实验室的特定样品、仪器及人员条件下，证明实验室能够可靠地执行该方法并达到规定性能要求（如准确度、精密度、检出限等）的证实过程。    你又没变检测方法   

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版，简称GMP）和相关指导原则，当成品的原料药（API）供应商发生变化时，需要重新确认成品的微生物限度方法。这是因为不同的供应商可能使用不同的原料、生产工艺或质量控制标准，这些差异可能会影响最终产品的质量特性，包括微生物限度。

具体来说，《药品生产质量管理规范》第83条明确指出：“企业应当对原辅料变更进行评估，确保变更不会对产品质量产生不利影响。”此外，《药品注册管理办法》（国家药品监督管理局令第28号）也要求企业在申报新药注册时，必须提供充分的科学依据来证明其变更不会影响药品的安全性和有效性。

因此，对于您的问题，答案是：是的，当成品的API供应商发生变化时，确实需要重新确认成品的微生物限度方法。这一过程应遵循GMP及相关法规的要求，并记录在案以备审查。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzjrun188

原料供应商的变更质量标准不变，对制剂质量证明没有影响的情况下，原先的检测方法也适用，保险起见可以做成品检验时先做个方法确认工作。