近期，地方医保部门及医疗机构反映对医保目录内部分药品支付限定条件的理解不一致、执行尺度存在差异，国家医保局高度重视。为统一标准，明确政策，确保制度公平与患者权益，国家医保局医药服务管理司会同局内基金监管司、医保中心，组织药学、临床、医保专家进行论证，形成了明确的指导意见。“中国医疗保险”杂志社记者就大家关心的热点难点问题专访了国家医保局医药服务管理司相关负责人。
问题一：医保目录内部分药品，比如PD-1抑制剂类抗癌药，在实际临床中存在先联合用药、后调整方案维持治疗的情形，而药品说明书“适应症”部分和医保药品目录“备注栏”都只描述了联合用药的内容，请问这类情况的维持治疗能否报销？
答：是的，近期我们也接到一些医疗机构和患者反映，目录内部分药品的说明书“适应症”项下有明确的联合用药方案，但联合用药后的维持治疗与适应症的表述有所不同，这类情况的维持治疗可参考药品说明书执行，并不只限于“适应症”项下所载内容。多数药品的维持治疗用法在说明书“用法用量”部分，维持治疗方案符合药品说明书表述的，医保可报销。
以信迪利单抗注射液、替雷利珠单抗注射液为例。
信迪利单抗用于治疗非鳞状非小细胞肺癌时，医保支付范围和说明书适应症一致，均为“联合培美曲塞和铂类化疗，用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗”，说明书“推荐剂量”部分表述为“联合培美曲塞和铂类化疗联合治疗4个周期之后，接受信迪利单抗联合培美曲塞维持治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性”，如维持治疗符合说明书，医保可报销。
替雷利珠单抗用于治疗食管鳞状细胞癌时，医保支付范围和说明书适应症一致，均为“联合紫杉醇和铂类药物或含氟尿嘧啶类和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗”，说明书“推荐剂量”部分表述为“联合铂类和氟尿嘧啶类或铂类和紫杉醇治疗，持续直至疾病进展或出现不可耐受的毒性，铂类药物可在6个周期后停止，非铂类药物（氟尿嘧啶类或紫杉醇）可根据需要继续给药”，如维持治疗符合说明书，医保可报销。
特瑞普利单抗和卡瑞利珠单抗等也存在类似情况，可参照执行。
问题二：现在临床上经常会出现联合用药方案，但是新药说明书中联用的是一个老药，老药说明书中又没有相应的适应症，请问这种情况，老药能否报销？
答：当前，联合用药是临床常用的治疗方式，新药和老药之间适应症的差异主要是因为两者获批时间差造成的，特别是一些老药已经上市多年、多家生产，专门去申请增加这个适应症不太可能，这也是当前临床用药和医保支付中亟待解决的痛点。为统一执行尺度，保障患者权益，我们专门组织专家论证，并咨询了相关部门，明确了以下原则：联合用药方案以最新批准的药品说明书为准，如果联合用药方案中的其他药品未获批该适应症，但联合用药方案的批准已经证明其适应症的合法性，应当视为符合说明书规定，费用可按规定报销。当然，联合的是医保目录外药品及目录内有明确医保支付限定的药品除外。
例如注射用维泊妥珠单抗与利妥昔单抗注射液等药品联用治疗弥漫大B细胞淋巴瘤：依据维泊妥珠单抗的药品说明书，可联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤，而R-CHP方案中的利妥昔单抗等药品由于获批较早、无医保支付限定且多家厂家生产，但不是所有厂家的利妥昔单抗等药品都批准了与维泊妥珠单抗联用治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的适应症，在实际临床用药中认可维泊妥珠单抗说明书中的联用方案，利妥昔单抗等可按规定报销。
除上述情况外，还有关于实际联合用药或单药方案与说明书或医保支付范围不一致的问题。由于临床情况比较复杂，可能出现实际联合用药方案比说明书适应症或医保支付范围中的用药方案多一种药、少一种药或换一种药等情况。考虑不同的药品、不同的疾病之间差别很大，无法做出统一规定，各地可暂按现有规定执行，下一步我们将针对具体情况组织专家按照“一事一议”的方式，形成统一意见后指导各地执行。但我们也建议临床用药要遵循说明书的有关规定。
问题三：除以上几个目录药品支付范围把握上的共性问题，此外还有几个品种的具体界定问题。第一个是关于乌帕替尼缓释片，地方经办等对其部分适应症限定“二线治疗”“中度至重度活动性”的表述感到困惑。请问在临床实际操作中，如何准确把握？
答：首先关于“二线治疗”，是要厘清“系统性治疗”与“对症治疗”的区别。乌帕替尼用于难治性、中重度特应性皮炎；活动性银屑病关节炎；中重度活动性类风湿关节炎的“二线治疗”，其中“二线治疗”指的是经过规范的“系统性治疗”后应答不佳或不耐受，使用乌帕替尼治疗的情况。上述疾病的“系统性治疗”包括激素、生物制剂或传统合成改善病情抗风湿药（DMARDs）等能够改变疾病进程的药品。
如患者经上述系统性治疗后，先使用了乌帕替尼的同类药品（如阿布昔替尼）进行“二线治疗”，出现应答不佳或不耐受的情况，此时医生建议换用乌帕替尼。在这种情况下，乌帕替尼依然被视为“二线治疗”，符合报销条件。
如患者此前仅使用了非甾体类抗炎药（NSAIDs）等用于缓解症状的药品，而未经过上述系统性治疗，直接换用乌帕替尼，则不视为“二线治疗”，不符合报销条件。
其次关于“中度至重度活动性”，应严格对标权威指南和药品说明书执行。乌帕替尼用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎/克罗恩病时，“中度至重度活动性”参考相关指南已有明确的诊断要求（《中国溃疡性结肠炎诊治指南（2023年）》《中国克罗恩病诊治指南（2023年）》等），如符合相关疾病诊断，可按规定报销。同时在乌帕替尼说明书用法用量部分，明确了治疗过程包括诱导治疗和维持治疗，如符合说明书治疗方案用药，医保可报销。
问题四：巴瑞替尼片用于治疗类风湿性关节炎时限定为“经传统DMARDs治疗3-6个月疾病活动度下降低于50%者”，实际操作中如何把握？
答：针对巴瑞替尼用于治疗类风湿性关节炎，主要把握3点：一是需经过传统抗风湿治疗；二是治疗时间需达3-6个月；三是治疗效果不佳或不耐受。同时满足上述3点的情况下，使用巴瑞替尼可以报销。
不过，我们也注意到，目前巴瑞替尼等JAK抑制剂在类风湿关节炎领域的临床治疗地位已经发生变化，后续我们考虑基于临床实际情况、真实世界证据等进行动态、精准的调整，保障患者合理用药。
问题五：注射用维泊妥珠单抗用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤时，限定为“既往未经治疗的”，如何把握？如果患者已经开始标准化疗，但在未达治疗疗程时转换为维泊妥珠单抗，符合报销条件吗？
答：弥漫大B细胞淋巴瘤的系统性治疗手段通常为标准淋巴瘤化疗(如R-CHOP、R-CHP等含有蒽环类的治疗方案)，“既往未经治疗”是指未经过系统性治疗，即未经过标准淋巴瘤化疗。维泊妥珠单抗用于“既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者”，也就是说如果患者既往使用过标准化疗后再使用维泊妥珠单抗，或已经开始标准化疗但未达治疗疗程转换为维泊妥珠单抗，是不符合报销条件的。
最后再说明两点，一是医保支付范围界定的是医保基金在什么情况下可以支付，不是限制医师临床用药。医疗行为是专业的技术行为，我们对这些药品作出的支付范围的解读仅供临床医师和医保人员在工作中使用，建议患者不要据此按图索骥自行用药，或依据这些解读质疑临床用药行为。同时也希望医保工作人员尊重临床根据患者病情作出的合理诊断，和广大医务人员一同维护人民群众的基本医疗保障权益。二是国家医保局高度重视医保政策的科学合理性，注重听取医疗行业意见建议，如果大家还有医保药品目录支付范围方面的问题，可以通过地方医保局向国家医保局医药服务司反映，医药司将组织专家论证后形成明确意见进行解读。
记者：感谢您对相关药品支付范围问题进行的解释，这些解读有助于减少医疗机构、医生和地方医保部门的困惑，支持临床合理用药，更好保障患者权益。
附件：医药服务管理司关于医保目录内部分药品支付范围论证结果的函（2026年第一批）
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