讨论：新版GMP要求中，生产批量必须与注册批量一致吗？

cjz445362181 · 发表于 2015-11-15 15:55:37

wsx 发表于 2012-12-24 18:37
口服液160mL/瓶，三批中试规模样品（化学药）的批量要求有多大？
答：首先应明确中试放大的目的是为了将小 ...

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cjz445362181 · 发表于 2015-11-15 15:56:01

追风者发表于 2012-12-19 13:56
看来还是第一种意见比较大呀！

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ggimm7 · 发表于 2015-12-15 14:08:59

生产批量可以和注册批量不一致，但工艺验证的批量就是实际生产的批量。

晨夕 · 发表于 2015-12-24 16:42:26

注册申报时现场核查的是什么批次？是验证批次吗？我搞不懂啊
申报时不要提交验证批次吗？记得是把验证记录复印件拿走了啊
各位大神给讲讲呗，谢谢

小金库 · 发表于 2023-3-19 19:16:20

感谢分享，先收藏

sctealive · 发表于 2023-7-27 15:37:48

上市后变更指导原则对于批量的变更有规定。

[生产运营] 讨论：新版GMP要求中，生产批量必须与注册批量一致吗？