讨论：新版GMP要求中，生产批量必须与注册批量一致吗？

无为 · 发表于 2012-12-21 10:50:06

jackyang81329 发表于 2012-12-21 10:43
我认为是一样的数量。
但是你在做工艺验证的时候可以做一个批量范围嘛，为什么定个死批量呢？
在经验可 ...

你的意思偏向做个范围（大、中、小）三个批量的验证，然后得到小--大这个范围内的批量都符合要求的验证结论，然后生产批量在这个范围都没问题？！

jackyang81329 · 发表于 2012-12-21 11:23:19

无为发表于 2012-12-21 10:50
你的意思偏向做个范围（大、中、小）三个批量的验证，然后得到小--大这个范围内的批量都符合要求的验证结 ...

做范围的两头一大一小即可，生产的时候在这个范围内就好了。

愚公想改行 · 发表于 2012-12-21 11:27:53

雪锋发表于 2012-12-19 14:13
结合你提出的问题，和我对GMP法规的理解，谈下我的个人观点：
1、生产批量、验证批量、注册批量三个是相关 ...

思维清晰而有条理!

雪锋 · 发表于 2012-12-21 17:35:26

大家说的很好

皇后 · 发表于 2012-12-22 09:34:46

我只是很晕97天以后出答案

daichen28316 · 发表于 2012-12-22 15:18:01

发表于 3 天前 |只看该作者雅竹发表于 2012-12-19 13:44
生产批量可以不跟注册报批的批量一致，但是改变批量必须进行工艺验证和清洁验证。批量一般与生产设备想适宜 ...
认同！工艺验证的批量主要是以实际生产设备来定一个适中的批量，而非是注册报批的批量。因为注册报批的批量多是中试的批量。而生产批量更需要根据销售计划或生产计划来安排了。当然也有特殊药品例外的。

同意：批量与工艺验证一致

coffeewoman · 发表于 2012-12-22 16:31:24

雪锋发表于 2012-12-19 14:13
结合你提出的问题，和我对GMP法规的理解，谈下我的个人观点：
1、生产批量、验证批量、注册批量三个是相关 ...

大、中、小三个批量比较经济，我们以后要参照进行，谢谢楼主

雪锋 · 发表于 2012-12-22 17:18:05

coffeewoman 发表于 2012-12-22 16:31
大、中、小三个批量比较经济，我们以后要参照进行，谢谢楼主

且大中小各三个批次。

s_qing · 发表于 2012-12-22 21:37:27

学习了，收益匪浅

雪锋 · 发表于 2012-12-23 09:28:05

所以批量这个东西要综合考虑，一是生产能力，二是销售情况，三是原辅料批量。当然还有其他的了。

lishuailong · 发表于 2012-12-23 15:02:40

学习了！！

jxy2910 · 发表于 2012-12-23 15:41:01

讨论：新版GMP要求中，生产批量必须与注册批量一致吗？

无为 · 发表于 2012-12-24 08:24:17

愚公想改行发表于 2012-12-21 11:27
思维清晰而有条理!

愚公也认同这样的做法？

无为 · 发表于 2012-12-24 08:31:39

雪锋发表于 2012-12-23 09:28
所以批量这个东西要综合考虑，一是生产能力，二是销售情况，三是原辅料批量。当然还有其他的了。

可是那些教条主义者却不这么认为

383582973 · 发表于 2012-12-24 08:58:09

无为发表于 2012-12-20 08:23
比较合理的做法。工艺规程里面包含大、中、小范围内的批量就OK了吧

不是的，应该是大、中、小批量均应有各自经过验证的工艺规程。

紫薇 · 发表于 2012-12-24 09:06:13

楼主学傻了

GMP伤不起呀，把好人逼出病来

boy123 · 发表于 2012-12-24 09:07:45

不一样时一定要验证

紫薇 · 发表于 2012-12-24 09:10:11

没办法，有时傻，有时乖乖服从

无为 · 发表于 2012-12-24 09:11:42

紫薇发表于 2012-12-24 09:10
没办法，有时傻，有时乖乖服从

那先说说你的做法吧

yuansoul · 发表于 2012-12-24 09:19:03

本帖最后由 yuansoul 于 2012-12-24 09:27 编辑

仔细看药品注册管理办法，里面说的很清楚啦

[生产运营] 讨论：新版GMP要求中，生产批量必须与注册批量一致吗？

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就算他是公元前发布的，他也是有效版

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