Mylan推出抗癫痫药物苯妥英钠的仿制药

Anne

2012年12月28日，Mylan公司宣布，其子公司Mylan制药公司已获得FDA关于50mg苯妥英钠咀嚼片（phenytoin  sodium  chewable  tablets）的简化新药申请（ANDA）的最终批准。该药物是辉瑞公司（Pfizer）旗下Dilantin的仿制药，适用于癫痫患者全身强直-阵孪性发作、复杂部分性发作（精神运动性发作、颞叶癫痫）的控制以及神经外科手术后癫痫发作的预防和治疗。使用时需监测药物血清浓度变化，以调整最佳剂量。

据IMS  Health统计，截至2012年9月30日的12个月内，本品在美国销售额约1650万美元。公司立即开始了该产品的装运工作。

目前，公司共有185个产品的ANDA在等待FDA的批准，据IMS  Health预测，这些产品的总年销售额高达806亿美元。其中有35个产品为首仿药，截止至2012年6月30日的12个月中，那35种品牌药创造了212亿美元的总销售额。