除菌过滤器的验证

绣线菊 · 发表于 2013-1-29 00:19:34

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请问：1、非最终灭菌产品，除菌过滤器（0.22um）的验证必须做细菌存活能力、细菌截留验证、化学兼容性、溶出物、析出物、吸咐和重复使用后细菌截留验证吗？验证必须做3批吗？
2、非最终灭菌产品，成品质量标准中无细菌内毒素指标，那安瓿灭菌柜是否必须做细菌内毒素验证？

windli · 发表于 2013-1-29 06:50:36

谢谢了，学习下

sccd · 发表于 2013-1-29 07:39:34

1.非最终灭菌产品，除菌过滤器（0.22um）的验证，我认为是必须做细菌存活能力、细菌截留验证、化学兼容性、溶出物、析出物、吸咐和重复使用后细菌截留验证的
验证一般要求做3批以体现重复性好
2.非最终灭菌产品，干热的安瓿灭菌柜必须做FT值物理验证和细菌内毒素验证

岁寒三友 · 发表于 2013-1-29 08:14:17

安瓿隧道烘箱必须做细菌内毒素验证

清心净意 · 发表于 2013-1-29 08:21:35

我也有此问啊。中药眼药水的

蒙山沂水 · 发表于 2013-1-29 09:29:05

合适的标准啊？注射剂会没有热原或内毒素检测标准？假药吧？

natural · 发表于 2013-1-29 09:56:35

1.首先对于除菌过滤膜的重复使用问题，是不提倡的，验证也无法证明除菌效果的重现性，所以一般验证没少做重复使用的相关问题；对于非终端灭菌的产品，其除菌过滤器验证细菌截留、溶出物、化学兼容性一定要做，其它项目可以根据实际情况去有选择的做，具体做法建议看看《药品GMP指南》无菌药品分册，220多页有一个总结表写的很明确。
2.对于干热灭菌法可分为灭菌工艺和除热源工艺，验证灭菌工艺使用枯草杆菌黑色变种芽孢做生物挑战就可以，相关的检验检查无菌即可；验证除热源工艺就要使用大肠埃希菌内毒素。细菌内毒素项目是否要做，不是取决成品检验项目，是由产品本身风险程度决定的，对于非终端灭菌产品，最好还是进行细菌内毒素验证。

绣线菊 · 发表于 2013-1-29 23:33:01

谢谢各位的支持，收益颇多，非常感谢！

zfl009 · 发表于 2013-3-12 13:33:38

我就是专门做这一块的啊,你们公司做什么产品的呢?不同品种不一样哦,你可以联系我一下我是专门负责滤芯认证这一块的...,我的电话 18676682512 张先生

dadadsds · 发表于 2013-3-29 15:08:39

sccd 发表于 2013-1-29 07:39
1.非最终灭菌产品，除菌过滤器（0.22um）的验证，我认为是必须做细菌存活能力、细菌截留验证、化学兼容性、 ...

细菌存货能力是怎么测试

lgang04 · 发表于 2013-3-29 16:23:32

[内外部检查] 除菌过滤器的验证

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