某新药技术转让产品审评中心发补资料

四叶花 · 发表于 2011-12-23 09:15:01

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刚收到某新药技术转让产品审评中心发补资料：

1. 请提供本品受让方与转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产主要设备和条件的对比资料。现提供的主要生产设备的型号不同，请说明原理是否一致。

2. 请明确转让方的所用辅料的来源，并说明本品辅料来源与转让方的一致性。

3. 请提供比较数据说明生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源等与转让方的一致性。

4. 因原料药增加了某成份的含测指标，请在本品质量标准中相应增加该项指标，拟定合理的含量限度，并提交省所复核该项指标。

愿这些资料能给类似的注册提供借鉴，另一方面请大家对上述问题能各抒已见。

脸妖 · 发表于 2011-12-23 09:16:51

花姐出手了！好东东。

Anne · 发表于 2011-12-23 09:17:59

应该是要说明滴！我最近刚做了一个，基本涵盖了上述的内容！

四叶花 · 发表于 2011-12-23 09:21:43

Anne 发表于 2011-12-23 09:17
应该是要说明滴！我最近刚做了一个，基本涵盖了上述的内容！

除了第4条以外，前3条内容都是严格按新药转让管理办法来做的，但是确实没有列表进行对比

fsk2005555 · 发表于 2011-12-23 10:24:38

所有的仿制药都是要尽量与原注册厂家的原辅料、内包材生产厂家相同，如果不同要进行对比。对比列表方式最明确清晰，一目了然。
对于转让产品还要进行设备的对比，这个还真的是刚知道。没做过转让产品。
谢谢花花的资料

无心的人 · 发表于 2011-12-23 14:42:16

好东西，谢谢分享

四叶花 · 发表于 2011-12-23 16:19:04

fsk2005555 发表于 2011-12-23 10:24
所有的仿制药都是要尽量与原注册厂家的原辅料、内包材生产厂家相同，如果不同要进行对比。对比列表方式最明 ...

互相学习

xvdbw · 发表于 2011-12-24 10:57:22

没有问题，坚决支持

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玫子fhm0505 · 发表于 2012-4-6 11:33:05

好东西，学习学习

sintek · 发表于 2012-4-8 12:03:17

仿制药，强调质量对比研究和质量等同；
技术转让的前提是尽量要求生产条件等同、生产物料等同、质量控制等同；
应该罗列出两个不同生产企业的各种条件及质量研究结果，以突出的强调品种在两个企业生产的生产条件一致、质量一致。
第4条估计有该发补是因为标准升级后添加的控制标准，应该进行相应研究。

龙之塬 · 发表于 2012-4-8 12:59:40

是的，刚做过两个品种

yqs1127 · 发表于 2012-10-29 11:05:37

没做过转让产品

liuxing318 · 发表于 2012-11-4 08:40:45

自家产品的研发到生产的工艺转移需要做这么多吗？

四叶花 · 发表于 2012-11-4 20:20:42

liuxing318 发表于 2012-11-4 08:40
自家产品的研发到生产的工艺转移需要做这么多吗？

那倒是不用的

liuxing318 · 发表于 2012-11-4 21:32:57

四叶花发表于 2012-11-4 20:20
那倒是不用的

那自家产品需要做哪些呢？我是真的不知道真心请教！

四叶花 · 发表于 2012-11-4 21:47:50

liuxing318 发表于 2012-11-4 21:32
那自家产品需要做哪些呢？我是真的不知道真心请教！

我想应该是对批量生产的主要工艺参数进行再验证，并对最初生产的三批产品再进行长期稳定性考察

chencq · 发表于 2016-5-17 17:15:32

（一）开展BE试验前：
1、请申请人结合该品种临床需求、同品种已上市情况和同品种尚在申报的情况、本品研究开发情况等，决定是否继续进行本品的研究开发。
2、申请人应进行中试以上生产规模的样品与原研厂产品的全面的质量对比研究，重点关注溶出曲线的对比和杂质谱的对比，确认样品质量与原研厂产品质量的一致性和样品的处方工艺等符合化学药物药学研究技术指导原则。
3、申请人应在符合GMP要求的实际生产车间按照最终确定的处方和工艺进行BE试验样品的生产。

以上为发补资料，第一次弄这个东西，如何搞啊？

赤脚天使 · 发表于 2017-10-13 13:56:14

唉，我现在也是在对发补资料头疼着

[药品研发] 某新药技术转让产品审评中心发补资料

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