关于生物制品成品取样检验时间

太阳花

我司生产的生物制品，现在是在轧盖时前、中、后取样，另随机取样部分。检验后出具成品报告单，然后签发《包装通知单》。灯检后QA复检灯检结果。现在问题是，成品报告单上有可见异物检查项目，QC未检，仅QA复检，是否可行？另外，在包装前即出具成品检验报告单，严格意义来说包装前应不算成品，只能算待包装品。但是药典三部的生物制品包装规程又明确说明需检验合格后才能出具包装通知单。所以现在不太确定生物制品的成品取样检验时间应该如何定？描述有点乱，希望能让大家看懂。

zdlxcb

我认为你们成品取样工序需要调整到灯检后啊

jxtan

不能简单说在那一阶段取样。
需要根据你们产品的特性、风险分析确定取样阶段。
如果是液体制剂，灌封后联动至轧盖，无菌检测样品可以在轧盖后取样测定；
如果系冻干粉针，则应在装箱至冻干机时按灌封前中后顺序取样测定无菌，并在轧盖后再行无菌检测，其他项目应该在生产部门灯检结束后取样检测。

包装规程中也没明确是产品所有检验完成后才能进行包装
这里需要运用风险分析，以前公司的做法是：
根据生产部门灯检工序、灌封/冻干/轧盖期间环境监测状况，由QA进行综合评定，确定是否进行包装工序。

太阳花

jxtan 发表于 2013-2-21 11:31
不能简单说在那一阶段取样。
需要根据你们产品的特性、风险分析确定取样阶段。
如果是液体制剂，灌封后联 ...

谢谢详细解答。我们是小容量注射剂，液体制剂。根据药典3部《生物制品包装规程》，要求生物制品包装前需由质量保证部检定合格后，签发《包装通知单》，方可进行包装。那这里所指的检定合格，是属成品检验了吧？

仲夏秋夜云

首先，这个问题应该放到我的版块里去问么……
第二，QC不检，QA复检，这个就是一个矛盾，没有线检查，怎么来的复检？而且QA不能自己当运动又当裁判吧？所以从质量体系上来说，QA做检测，然后QA放行肯定是不符合逻辑的。
第三，GMP生物制品附录，也就是第三部附录里，貌似第53条，中间体检测时间比较长，可以先进行下一步工序，但要报告都出来才能放行。所以……终控放行检测和报告当然是最后出的，其他的取样时间并不太重要，只要设置合理就行~
第四，大家有空来生物制品版块逛逛……

太阳花

仲夏秋夜云 发表于 2013-2-21 16:47
首先，这个问题应该放到我的版块里去问么……
第二，QC不检，QA复检，这个就是一个矛盾，没有线检查，怎么 ...

呵呵，放错版块，就将错就错了。谢谢解答。