水系统报警延时参数设置的依据有哪些？

suixiangguo

水系统上的电导率、温度、TOC、流量等参数的报警延时参数设置的依据有哪些？有没有指南等文献指引？

写文件的机修

没听说过，插眼蹲一下，有了喊我

世间始终你好

你问的水系统在线监测报警延时参数设置，是实际审计和验证中经常被问到的点。电导率、温度、TOC、流量这些参数都是 实时监测 的，设定报警延时（delay/hold time）是为了避免偶发性扰动导致误报警，但延时过长又可能掩盖真实偏差。
常见的设置依据可以从以下几个方面考虑：

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1. 法规/指南文件中相关原则虽然没有具体规定“延时几秒/几分钟”，但几个国际指南给出了思路：

• USP <645> 电导率、USP <643> TOC
  
  
  • 明确要求在线监测，对水系统连续性和趋势性控制提出要求，但没有具体延时设置数值。
    
  • 提到应“及时发现超限”，所以延时不能过长。
    
    
• FDA《Guide to Inspection of High Purity Water Systems》
  
  
  • 强调“critical parameters should be monitored continuously with alarms”，并指出要能区分瞬时异常与持续性异常。
    
    
• ISPE Baseline Guide – Water & Steam Systems (第2版)
  
  
  • 提到对于电导率/TOC等连续监测参数，报警延时应根据水系统设计特性（循环流速、死角、管长）和采样点响应时间确定。
    
    
• 中国药典 0502 药用水系统
  
  
  • 要求建立连续在线监测和报警机制，但具体延时未规定。
    
    

因此，没有标准的统一数值，延时设置要结合风险评估和系统验证。

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2. 技术与科学依据

• 水系统动态特性
  
  
  • 循环流量、体积和流速决定了“响应时间”。
    
  • 比如：注射用水系统循环流速 1.5–2 m/s，管网周转时间一般几分钟。
    
    
• 仪表测量稳定性
  
  
  • 电导率探头、TOC仪器本身在切换、冲击或温度波动时会有短暂波动，通常 5–30 秒可恢复稳定。
    
  • 温度探头受 CIP/SIP 影响时也会瞬时波动。
    
    
• 工艺风险
  
  
  • 电导率、TOC：关键质量属性，延时一般较短（如 10–30 秒），避免掩盖真实超标。
    
  • 流量、压力：作为运行参数，延时可适当长一些（30–120 秒）。
    
    

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3. 实际常见做法

• 电导率/TOC：10–30 秒延时（足够滤掉偶发波动，但能及时发现异常）。
  
• 温度：30–60 秒（考虑传感器稳定性）。
  
• 流量/压力：30–120 秒（避免水泵切换等瞬时干扰）。
  
  

具体值需结合：

• 工艺验证数据（如循环系统达到稳态的时间）。
  
• 仪表 IQ/OQ/PQ 报告中建议的响应时间。
  
• 变更/偏差历史数据（以前是否因为延时过短频繁误报警？）。
  
  

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4. 审计/检查时如何回答如果被检查机构问“你们报警延时为什么设 30 秒？”
→ 推荐回答逻辑：

• 我们参考了 ISPE Baseline Guide、FDA 水系统指南。
  
• 基于风险评估：考虑到仪表瞬时干扰与系统循环时间。
  
• 在 PQ阶段做过验证试验，证明超过 30 秒的波动才是真实偏差。
  
• 因此将延时设为 30 秒，既能避免误报，又能及时捕捉到异常。
  
  

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总结：
水系统电导率、温度、TOC、流量等参数的报警延时设置没有强制数值标准，依据主要包括：

• USP、药典对连续监测的要求
  
• FDA、ISPE 的原则性指导
  
• 系统设计特性、仪表响应时间、PQ验证数据
  最终通过 风险评估 + 验证数据 确认合理的延时。
  
  

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z2031577z

报警延时这个东西都是要根据实际情况自己评估的，每个设备的情况都不一样，指南里应该是没有的

准圣级药老

这个延时也算是消抖的一种体现，具体报警逻辑中延时多长时间，主要从数据关键性、关联性、安全性、造成报警原因、后续控制措施、运行逻辑转换、设备反应时间等等情况进行综合评定。

羽遥

1. 设置依据：主要看法规（GMP、药典限值）、风险评估（HACCP分关键/非关键参数）、设备特性（检测周期、系统恢复能力）、历史运行数据；  
2. 关键参数建议*：电导率/TOC（关键，延时5-30分钟，依水系统类型如注射用水更短）、温度（5-15分钟，高温/低温风险匹配）、流量（5-15分钟，主路更短）；  
3. 文献指引：参考ISPE《水和蒸汽系统》、《中国药典》、ASTM相关标准（如电导率D1125）。

tnxiang123

世间始终你好 发表于 2025-9-3 10:11
你问的水系统在线监测报警延时参数设置，是实际审计和验证中经常被问到的点。电导率、温度、TOC、流量这些 ...

专业，专业，学习

tnxiang123

羽遥 发表于 2025-9-3 11:05
1. 设置依据：主要看法规（GMP、药典限值）、风险评估（HACCP分关键/非关键参数）、设备特性（检测周期、系 ...

电导率TOC5~50min是否过长。

ouyang_xg

纯化水系统的一级和二级RO膜可以做到3年不需要清洗；
分配系统回水微生物限度能够达到Cpk=130@30cfu/ml；
纯化水分配系统首次安装调试完成后消毒前微生物就是零；
分配系统的内毒素比注射用水的药典标准还低一个数量级；
2025（第十七届）弗戈制药工程国际论坛，9月18日下午分论坛4 制药绿色智造转型上一起讨论。
https://mp.weixin.qq.com/s/8G-HRZDWI8hZRCZkYsQxng

抗争少年

延时报警是为了让设备有容错吧？出现参数异常，让设备有一点时间自动调节，调节合格了就不报警了。有没有法规依据我不清楚，反正我们公司没有设置延时报警，都是时实报警。我们只要洁净区房间之间的压差报警设置了延时

抗争少年

羽遥 发表于 2025-9-3 11:05
1. 设置依据：主要看法规（GMP、药典限值）、风险评估（HACCP分关键/非关键参数）、设备特性（检测周期、系 ...

延时5~30分钟报警？30分钟后才报警，黄花菜都凉了