关于保健食品稳定性考察

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刚接触保健食品，请教一下，已有保健食品注册证书，一直是委托生产，现自建洁净厂房用于保健食品的生产，如题，准备好硬件，软件，3批工艺验证后，进行稳定性考察，是否同药品管理一样，需要长期和加速稳定性试验都要做，待加速完成3个月后，上报生产许可申请，还是只进行加速3个月的试验，然后上报材料，感谢各位！

晓晨菀儿

http://www.cfe-samr.org.cn/zyyw/ ... t20211008_3971.html《保健食品稳定性试验指导原则》

机智鼠

保健食品稳定性考察可参考《保健食品注册与备案管理办法》及《中国药典》相关要求。通常，稳定性考察应包括加速试验（3个月）和长期试验（6个月或更久），以全面评估产品在储存条件下的质量变化。加速试验用于快速预测产品在极端条件下的稳定性，而长期试验则更贴近实际储存条件，两者结合能更科学地评估产品保质期。

根据《保健食品生产许可审查细则》，自建厂房后需完成工艺验证、稳定性考察等准备工作，方可申请生产许可。建议在加速试验完成后，结合长期试验数据，综合评估产品稳定性，确保符合《保健食品良好生产规范》要求，再上报生产许可申请材料。若仅完成加速试验，可能无法全面反映产品稳定性，存在一定风险。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

清空uv9

晓晨菀儿 发表于 2025-7-24 15:17
http://www.cfe-samr.org.cn/zyyw/bjsp/jsspyqzl/cpscgy/202110/t20211008_3971.html《保健食品稳定性试验 ...

这个可以还不错

农大新垣结衣

我也想知道，学习学习

一杯清水1

机智鼠 发表于 2025-7-24 15:21
保健食品稳定性考察可参考《保健食品注册与备案管理办法》及《中国药典》相关要求。通常，稳定性考察应包括 ...

保健食品生产许可审查细则是保健食品身产企业取得生产资质的规范要求，保健食品稳定性考察在注册或者备案阶段已完成，生产期间的稳定性考察是质量活动，由企业制定考察计划。生产许可与稳定性考察无必然关系。

一杯清水1

稳定新考察不是在注册或者备案阶段已经完成了吗？生产许可与产品稳定性考察无关。（取得生产许可后，企业开展的稳定性考察时质量活动）。生产许可申请不需要提交稳定性考察的任何资料。