蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 826|回复: 10
收起左侧

[其他] 质量受权人写在药品生产许可证上是登记事项还是审批事项?

[复制链接]
药徒
发表于 2022-10-28 12:50:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
如题,质量负责人和质量受权人要写在药品生产许可证上面,这个是登记事项还是审批事项啊?
毕竟GMP上还有一定的资质要求。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-10-28 12:53:53 | 显示全部楼层
本帖最后由 新手小白1 于 2022-10-28 13:52 编辑

登记事项                  
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-10-28 13:08:43 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-10-28 13:38:57 | 显示全部楼层
药品生产监督管理办法 第十五条  药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项
许可事项是指生产地址和生产范围等。
登记事项是指企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

点评

这里写的企业负责人是指设立制药厂的厂长还是企业的总经理?  详情 回复 发表于 2022-10-28 14:48
都是需要审批;前者一般需要现场检查(可以豁免)看省局规定;后者材料审核,资质审核,批准,不涉及现场检查  详情 回复 发表于 2022-10-28 13:41
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-10-28 13:41:28 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2022-10-28 13:38
药品生产监督管理办法 第十五条  药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项
许可事项是指生产地址和 ...

都是需要审批;前者一般需要现场检查(可以豁免)看省局规定;后者材料审核,资质审核,批准,不涉及现场检查
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-10-28 13:57:02 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2022-10-28 13:41
都是需要审批;前者一般需要现场检查(可以豁免)看省局规定;后者材料审核,资质审核,批准,不涉及现场 ...

“变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记”  是先申请再变更,还是可以变更后30日内申请?

点评

看你们地方流程 我们这边直接省局网上电子流程申请 他们材料审核 制定现场现场检查方案 检查通过 直接发证。  详情 回复 发表于 2022-10-28 14:19
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-10-28 14:19:09 | 显示全部楼层
新手小白1 发表于 2022-10-28 13:57
“变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内,向原发证 ...

看你们地方流程 我们这边直接省局网上电子流程申请 他们材料审核 制定现场现场检查方案 检查通过 直接发证。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-10-28 14:20:29 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-10-28 14:38:59 | 显示全部楼层
要去市场局的是那些涉及到营业执照上的信息。像生产负责人、质量负责人、质量受权人在营业执照上没有的,自己执行了内部变更程序之后按要求去申请许可证登记事项变更。当然,如果省局对一些岗位有备案要求,还得看具体的省局要求。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-10-28 14:48:20 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2022-10-28 13:38
药品生产监督管理办法 第十五条  药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项
许可事项是指生产地址和 ...

这里写的企业负责人是指设立制药厂的厂长还是企业的总经理?

点评

厂长 CEO 这些内部的定义和企业负责人的对应关系 自己定义 要么谁大谁来?  详情 回复 发表于 2022-10-28 16:38
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-10-28 16:38:33 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-10-28 14:48
这里写的企业负责人是指设立制药厂的厂长还是企业的总经理?

厂长 CEO 这些内部的定义和企业负责人的对应关系 自己定义 要么谁大谁来?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-25 06:19

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表