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[质量控制QC] 薄膜过滤法

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药徒
发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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薄膜过滤法中。阴性的操作步骤同试验组操作步骤吗?
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大师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
在薄膜过滤法中,阴性对照的操作步骤通常与试验组有相似之处,但也存在关键区别。

一般来说,阴性对照的制备应遵循相关法规和指南要求。例如,中国药典等法规中有关于微生物限度检查等相关操作规范。

对于薄膜过滤法,试验组是取供试品进行过滤、冲洗等操作后,接种培养基进行培养。阴性对照通常是取稀释液或适宜的溶剂代替供试品,按照相同的过滤、冲洗步骤处理后,接种培养基培养。这样做的目的是验证整个操作过程以及培养基等条件的无菌性,确保试验结果的准确性和可靠性。具体的操作细节可能还会根据不同的产品类型和检测目的有所调整,但总体原则是保持除供试品外其他条件尽可能一致。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药士
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
只是过滤的物质不一样,其他的都需要一样。确定变量的唯一性来证明其他方面没有问题。
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