合格率计算

Lily_VIP

我想知道制药设备的合格率一般都咋计算，是按照生产一批合格品数/总数，还是按照合格品抽样，结合AQL值去确认？或者还有别的方法？
每次URS的要求动不动就是99.99%之类的，用合格品数/总数，有时候不太好达标，而且对应批量(总数)也需要比较大，不好确认(包材贵额)。结合AQL抽样去处理，有些买家不一定接受。
你们有遇到过吗？一般都是怎么处理的？
注：其实我知道设备有一个OEE效率的问题，只是URS一般提及OEE比较少，常会遇到合格率，针对不同的买家想法又会有所不同。想全面了解一下

Lily_VIP

期待大家积极回应，想多方位了解了解

13712754309

到来只为币    

机智鼠

在制药设备领域，合格率计算有多种方法。常见的有生产一批合格品数除以总数，此方法直观但如你所说，对批量要求高且达标有难度。

结合AQL值抽样也是一种方式，依据GB/T 2828.1等抽样标准，按接收质量限判断批次是否合格，不过部分买家可能不接受。

此外，还可参考设备的OEE（整体设备效率），它综合考量设备时间开动率、性能开动率及产品合格率等，能更全面反映设备效能。若URS频繁提及过高合格率要求，可与买家沟通，结合设备实际情况、行业标准及生产工艺特点，说明不同计算方法的适用性与局限性，寻求合理的合格率设定及验收方案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

或者有针对性的例子也行
我见到过的一般有：
1.约定生产一个数量(这个数量通常不大，也就几百的)然后生产的产品，合格品/总数
2.不约定生产数量，直接按照一个批次的数量去生产(这个数量通常比较大，成千上万的)，然后生产的产品，合格品/总数
3.就是约定一个时间/一定数量运行，然后按照批量数量和AQL值，去合格品中抽样对应的数量，仔细检查，确定是否合格
对应供应商来说肯定需要成本最低，最好达标的计算方法，一般会是1，但是有时买家认为不太行，运行时间短，无法确定稳定性之类的，会有2的要求，但是包材的购买很麻烦(有时候包材是一次性的，要花钱，另外合格率不达标就要继续测)，然后方法3偶尔也会用一下，主要针对合格率要求非常高的时候，会选择使用3

Lily_VIP

13712754309 发表于 2025-5-23 11:34
到来只为币

哈哈哈，可以可以，没问题

zhjf

不了解，只能帮拉拉人气

张磊jjd

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羽遥

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汉字太少

坐等大神回答

栗子7

哈哈哈，大家都挺水

栗子7

这个币还是要的

红烧牛肉面

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cwsun@163.com

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秋刀鱼什么味

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Aqtlpeh99

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Haoim1

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Haoim1

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负红颜

门门

Lily_VIP 发表于 2025-5-23 11:30
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“药品质量只有一百分，九十九分等于零。”
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