注射用水不能做停机验证吗？

鬼使神差

蒲友提问：


最近浏览帖子看到大家说注射用水不能做停机验证，但目前公司是允许注射用水短暂停机的，恢复后正常使用，并已经通过验证。
能理解注射用水停止循环后，达不到GMP要求的“注射用水可采用70℃以上保温循环”，但是否就不能进行停机验证？是否有法规或指南支持？

请教各位大佬纯化水、注射用水怎么做停机验证？求最新版方案
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(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

鬼使神差

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机智鼠

注射用水系统停机验证需谨慎考量，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，其储存与分配系统应确保持续符合质量标准。虽未直接禁止停机验证，但强调“70℃以上保温循环”是为了防止微生物滋生，保障水质。

进行停机验证时，应重点评估停机期间及重启后系统的清洁、消毒程序的有效性，以及水质恢复至规定标准的能力。需详细记录停机前后的关键参数变化，如电导率、微生物限度等，并证明重启操作不会引入污染或导致水质下降。

建议参考ISPE基准指南或药典中关于水系统的控制与监测要求，设计科学合理的验证方案，确保在任何状态下（包括短暂停机）注射用水均能满足药用标准，维护患者安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

甜恬恬

就算是70℃以上循环也是有首次验证和确认的，还有持续的监测。停机应该是特殊情况，只能说法规总没有说是否允许停机的操作。所以如果是停机后再次使用，你得有数据证明此时的注射用水满足标准，得做验证，而且停机时间，停机的频次需要有文件规定规定，不是说随时都可以停的，再次使用时各出水口是否需要重新取样送检啥的，需要文件规范起来

cwsun@163.com

鬼使神差

cwsun@163.com 发表于 2025-5-21 09:12

你这样发帖很危险

红烧牛肉面

今天这个帖子咋没有金币奖励了呢

a72736650

所以说为什么要停机   不明确原因怎么评估呢？

补充内容 (2025-5-22 13:31):
如果做停机验证是为了给其它骚操作留个后门，那我举双手双脚支持

slingdan

如果为了确保防止异常情况出现，如停电、工业蒸汽供应导致的，做下短暂停机的验证时可以的。

大CC

这个还真的不错

抗争少年

应该规定停机时间，停机多长时间内是可接受的，超过多长时间就不可接受。比如停机30分钟内可以直接使用，超过30分钟，水就要排掉，重新制水。可以根据验证结果制定

Jacobu1j

排掉死水就行了吧，时间长短的相关标准还真不知道。

句点

哈哈哈哈哈哈哈哈哈

Jayant001

只要通过验证有相关数据支撑就可以了

紫气东来k3b

ceq518

   任何时候会有特殊情况，制水系统运行过程中有时也会出一点毛病或问题——特别是需要停机处理的！考虑进行停机验证就是为出现类似问题的处理后——如果没有停机验证的支持，那停机后怎么处理呢？评估、检测……时间长一点，用水工序还等得了吗？不知处理时间，产品未作保护，到检测结果出来，产品报废了呢……
   鉴于注射用水的对产品质量的重要影响，对系统作出各种管理规定是值得理解的，但进行停机验证也是考虑到这点啊，且更有利日常生产遇到停机处理问题的执行，有明确的停机时间数据及处理时间，后续用水工序也能针对性制定产品保护和投料决定，避免质量问题和物料浪费。

纯牛马

进来学习一下

AUTOZAI

停机验证是系统设计的时候必然要考虑的情况

王勒个唯

进来学习一下

AI闫之有理

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