增加直接接触药品包装材料供应商

18853825020 · 发表于 5 天前

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普通口服固体制剂片剂生产企业你增加铝箔供应商，属于什么变更，以上市化药变更指导原则没走明说，想问问各路大神。感谢

胜利者 · 发表于 4 天前

刚出新的指南

将道 · 发表于 4 天前

胜利者发表于 2025-8-30 08:33
刚出新的指南

老师刚出新的指南名称能发一下吗！

williamtang · 发表于 4 天前

这个不是微小变更么？如果拟增加的供应商的物料状态还是I的，那就是重大变更了。

抱琴揽风 · 发表于 4 天前

如果拟变更的铝箔已经登记并且是A状态，按照微小变更即可。

wzjrun188 · 发表于前天 08:48

变更指导原则中变更包装材料和容器项下的微小变更，如果变更的物料供应商是I状态均按重大变更管理。

抗争少年 · 发表于前天 10:12

新增供应商变更，铝箔直接接触药品，我个人觉得是中等变更

wzjrun188 · 发表于前天 12:32

抗争少年发表于 2025-9-1 10:12
新增供应商变更，铝箔直接接触药品，我个人觉得是中等变更

口服固体制剂变更内包材材质才算中等，注射剂新增供应商是中等。

抗争少年 · 发表于前天 12:48

本帖最后由抗争少年于 2025-9-1 12:50 编辑

wzjrun188 发表于 2025-9-1 12:32
口服固体制剂变更内包材材质才算中等，注射剂新增供应商是中等

新增供应商，你的意思是供应商从A变更为B？如果是从A变为B，也是算中等变更吧？这种情况要做工艺验证的，我以为楼主说的是无供应商，变更为有供应商，楼主没说清楚

老道look · 发表于前天 15:57

全都是大拿呀
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学习了

dengjianyyy · 发表于前天 16:19

1.包材质量标准不变或限度更严格（分析方法变化均属于质量标准变更）；
2.供应商关联审评为A；
3.变更后产品质量和稳定性均未发生明显变化；
以上均满足为微小变更；只有1不满足为中等变更；2、3有一条不满足为重大变更。

[生产制造] 增加直接接触药品包装材料供应商