固体制剂纯化水运行日常监测

念想

请教大家一下，现在固体制剂纯化水日常监测记录设计需要监测什么项目？？PH值是否需要设计监测为一定数值？？看药典上用试剂测下就行，不像电导率那样有确切数值，PH没有确定的数值！！

syrtpy

纯化水站测量酸碱度就可以了

抗争少年

USP有ph数值，国内的法规是测酸碱度，用指示剂颜色反应就行，这个看你公司怎么管理的，如果想向上管理，就测PH，如果不想向上管理就测酸碱度，都可以，测PH比测酸碱度更精确一点而已，其它没什么

羽遥

1. 固体制剂纯化水日常监测记录核心项目：依据《中国药典》及GMP要求，需包含**电导率、pH值、外观（澄清度与颜色）、总有机碳（TOC，若适用）** ；若有微生物控制需求，还需定期监测**微生物限度**（通常为周期性监测，非每日必测，可按企业SOP设定频率）。

2. pH值无需设计为“固定确切数值”：药典对纯化水pH的要求是“用pH试纸或pH计检测，应符合规定”（无统一固定值，因制备工艺、储存条件略有波动），记录设计时只需体现“pH检测结果符合药典要求”（或标注检测所用试剂/仪器的观察结果，如试纸颜色对应范围），无需强制设定单一数值。