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[质量保证QA] 文件的起草和修订签名问题

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药徒
发表于 昨天 10:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在新制订某个文件的时候,在文件的封面一般会有起草人的签名和日期。
那么当这个文件进行后续升版修订的时候,则封面起草人位置要改为“修订”,然后由修订人签名。
现在问题是,单位有人说初版的起草人信息也要放在封面上面,也就是设计封面的时候同时有起草和修订的签字空,初版把修订给打横线,修订的时候起草人姓名还要电脑打字进去保留。
请问有没有这个必要?
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药生
发表于 昨天 10:28 | 显示全部楼层
你们搞的真复杂,修订后不就是重新起草么?只写起草人就行了,要什么修订人?谁修订的就是谁起草呗
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药生
发表于 昨天 10:31 | 显示全部楼层
没必要,搞来干嘛,追责?修订人没把起草人写错的改过来不也要担责?
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药徒
发表于 昨天 10:32 | 显示全部楼层
有必要搞得这么复杂么。我们文件就起草、审核、批准,修订的文件就重新签这三个,没有修订人这概念。觉得起草人不合适,可以改为编制人啊。

点评

说的也有道理。毕竟这个也不是什么强调著作权的。 要保留第一版的作者。 而且起草也可能会出现多人签字的情况吗? 或者说封面的那个表格框的尺寸并不是固定不变的。根据实际情况可以多人起草,多人审核,这种形式  详情 回复 发表于 昨天 10:41
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药徒
发表于 昨天 10:34 | 显示全部楼层
我们是按修订人即新的起草人处理的
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药徒
发表于 昨天 10:36 | 显示全部楼层
你们记录初版起草人的意义是什么呢?回答好这个问题就行了,每一个行动项都是要有意义的,它对应的意义是什么呢?

点评

所谓起草人,其实也就是明确一下责任和成果,别的也没有什么特别的了。  详情 回复 发表于 昨天 10:42
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药徒
 楼主| 发表于 昨天 10:41 | 显示全部楼层
水母年华 发表于 2025-9-12 10:32
有必要搞得这么复杂么。我们文件就起草、审核、批准,修订的文件就重新签这三个,没有修订人这概念。觉得起 ...

说的也有道理。毕竟这个也不是什么强调著作权的。
要保留第一版的作者。
而且起草也可能会出现多人签字的情况吗?
或者说封面的那个表格框的尺寸并不是固定不变的。根据实际情况可以多人起草,多人审核,这种形式是正确的吧?
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药徒
 楼主| 发表于 昨天 10:42 | 显示全部楼层
A110 发表于 2025-9-12 10:36
你们记录初版起草人的意义是什么呢?回答好这个问题就行了,每一个行动项都是要有意义的,它对应的意义是什 ...

所谓起草人,其实也就是明确一下责任和成果,别的也没有什么特别的了。
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药徒
发表于 昨天 10:46 | 显示全部楼层
被吹散的婆婆丁 发表于 2025-9-12 10:42
所谓起草人,其实也就是明确一下责任和成果,别的也没有什么特别的了。

那就要搞清楚,初版的起草人具体需要承担什么责任,哪些成果评定需要这个来作为证明性材料。不要概念性的东西,要具体

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当然如果再要溯源的话,也就是GMP法规要求起草人签名了。 有的时候这种文件也都是集体智慧。应法规要求而已。  详情 回复 发表于 昨天 10:53
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药徒
 楼主| 发表于 昨天 10:53 | 显示全部楼层
A110 发表于 2025-9-12 10:46
那就要搞清楚,初版的起草人具体需要承担什么责任,哪些成果评定需要这个来作为证明性材料。不要概念性的 ...

当然如果再要溯源的话,也就是GMP法规要求起草人签名了。
有的时候这种文件也都是集体智慧。应法规要求而已。
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发表于 昨天 11:03 | 显示全部楼层
被吹散的婆婆丁 发表于 2025-9-12 10:53
当然如果再要溯源的话,也就是GMP法规要求起草人签名了。
有的时候这种文件也都是集体智慧。应法规要求 ...

难道你们的文件作废了就扔掉了么?如果没有扔掉难道作废掉的文件就不能是你溯源的依据?
如果你是QA就请专业点吧
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药徒
发表于 昨天 11:23 | 显示全部楼层
大可不必                     
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药徒
发表于 昨天 11:42 | 显示全部楼层
重新弄不好吗  等到时候发现问题了又是一个偏差缺陷
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药师
发表于 昨天 11:44 | 显示全部楼层
1.升版;
2.编制、审核、批准;
3.变更历史;
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药师
发表于 昨天 12:54 | 显示全部楼层
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药生
发表于 昨天 12:58 | 显示全部楼层
搞的有点复杂了
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药生
发表于 昨天 13:06 | 显示全部楼层
1. 没必要:封面核心是当前版本信息,初版设冗余修订栏、修订版留初版起草人信息,会致信息杂乱、增加操作误差,且全版本追溯不应靠封面;
2. 更优方案:初版封面只设“起草人”栏,修订版改“修订人”栏;文件内加“修订历史表”,集中记录初版起草人、各版修订人等,实现“封面看当前、内页查历史”;
3. 核心原则:文件管理需清晰、可追溯、低冗余,避免封面堆砌历史信息。
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发表于 昨天 13:16 | 显示全部楼层
没必要,非要加的话可以放在修订履历里
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药徒
发表于 昨天 13:34 | 显示全部楼层
你们公司的领导版权意识或是追责观念很强

点评

主要是追责用,现在全体信息管制。 首诊负责制  详情 回复 发表于 昨天 14:23
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药徒
发表于 昨天 13:35 | 显示全部楼层
A/0 起草:甲,        修订:/
A/1 起草:甲,        修订:乙
A/2 起草:甲/乙?, 修订:丙
你问下希望把“起草”保留的人,到第二个版本开始,起草和修订都放在封面,有歧义么;第三版里的起草人是写初版的起草人,还是第二版的起草人,毕竟第三版修订的是第二版;封面肯定要签字吧,为啥起草人就电脑打印上去就可以?所以如果初版起草的人离职了,谁来签字。

点评

这就跟红楼梦的曹雪芹和高鹗了。 我们这有个不成文的规矩,起草就意味着是第一版的编写人,付出最多。后续的升版或者修订什么的,就算成修订人,认为对文件的贡献或者付出没有那么大。 当然你说的,首版起草人离职  详情 回复 发表于 昨天 14:28
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