产品追加

蒲公英的种子吗 · 发表于前天 15:02

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公司有个导丝类产品，只增加了一个小的导丝扭矩器，包装方式，装载都不变，我想把直接追加到没有增加配置之前的灭菌验证中，想问一下大家，如果做灭菌追加进行评估时，新的受限通道，开口、内表面、结合面应该是算增加还是不算增加，是否要做抗性对比，如果做IPCD制作跟旧的验证是相同的，这个还有必要吗？

Jonneyhuang1 · 发表于前天 15:04

好像没必要

蒲公英的种子吗 · 发表于前天 15:07

本帖最后由蒲公英的种子吗于 2025-10-14 15:09 编辑

Jonneyhuang1 发表于 2025-10-14 15:04
好像没必要

那这种追加是不是就可以直接评审没有变化，直接追到以前的灭菌文件里面，但是这个产品增加的导丝扭矩器又算材料变化了，要做个全周期吗？

Nd9fdeb8f · 发表于前天 15:17

蹲坑学习

jm12325321 · 发表于前天 16:15

增加的导丝扭矩器，灭菌抗性有没有变化，应该依据YYT 1268的附表逐条进行评估，有变化就要做短周期和原本的IPCD进行抗性比较，没变化就可以不用做验证。其次应该评估二次灭菌对导丝扭矩器的理化性能、环残的影响。最后增加了导丝扭矩器后，是否会增加相对应的装载密度，现有的灭菌装载填充物能不能覆盖？