关于委托生产说明书如何制定

時來咿D

老师们好！请教一下，我们现在有个委托生产（我方作为持有人），说明书历史的核准日期和修改日期是应该都保留还是不保留？
然后说明书中传真号码和网址是必须放的吗？还是没有传真号码必须放区号，网址可以不放？？是否有法规要求？
请老师们为我解答，谢谢

机智鼠

关于委托生产说明书的制定，有以下几点需要注意：

1. **历史核准日期和修改日期**：根据相关法规，说明书的历史核准日期和修改日期应保留。这些信息有助于确保产品的合规性和追溯性。

2. **传真号码和网址**：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十一条，说明书应当包含生产企业的名称、住所、联系方式及售后服务单位，但未强制要求必须包含传真号码和网址。如果提供，传真号码应包括区号，而网址可以不提供。

3. **法规依据**：《医疗器械说明书和标签管理规定》明确规定了说明书的内容和格式要求，以确保产品信息的准确传达和消费者安全。

综上所述，建议在说明书中保留历史核准日期和修改日期，并根据需要提供传真号码和网址，以符合法规要求并提升用户体验。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

王小光

什么说明书呀？药品还是医疗器械？

時來咿D

王小光 发表于 2025-10-23 09:19
什么说明书呀？药品还是医疗器械？

药品说明书

雅竹

按照国家局给的说明书的模板来，模板规定有的就必须要。修订日期 核准日期也要有。

zhangwb9330

雅竹 发表于 2025-10-23 09:30
按照国家局给的说明书的模板来，模板规定有的就必须要。修订日期 核准日期也要有。

说明书要不要药物警戒联系电话呢？

時來咿D

雅竹 发表于 2025-10-23 09:30
按照国家局给的说明书的模板来，模板规定有的就必须要。修订日期 核准日期也要有。

《 化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》中有提到“电话和传真号码：须标明区号”，“网址：”没有明确说明，主要是我们受托方没有网址和传真号码

王小光

看看这些文件：《关于印发非处方药说明书规范细则的通知（国食药监注[2006]540号）（含化药和中药）》、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》、《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《药品说明书和标签管理规定》。现在说明书里增加一个药物警戒联系电话。 OTC和处方药格式要求不一样，中药处方药和化学药处方药格式也不一样，自己照着看就行了。我们也不知道你的是什么药。