关于湿热灭菌工艺验证周期

栗栗梨梨呖呖哩

想请教一下各位老师。
目前我们公司使用的是大型水浴式蒸汽灭菌柜对大容量注射剂使用过度杀灭法进行灭菌，有多个规格和多个装载。我们之前年度灭菌验证，就是对每年所有规格的灭菌工艺都进行一次再验证，就导致全年都在不停地做灭菌验证，成本极高。现在有看到GMP上提到，灭菌器至少要一年一次验证，但是如果存在多个灭菌循环和装载，可以每年选取部分循环和装载进行再验证，然后在一定周期内完成所有循环和装载的再验证。
参照这个标准的话我们能不能在做了风险评估后，每年只需要对柜子进行一个空载验证，然后以三年为一个大周期，每年做2-3个规格的灭菌工艺再验证，三年内对我们所有规格和装载的灭菌工艺进行一个再验证？
不知道这样进行灭菌验证药监能不能认可，想请教一下有类似经历的老师，感谢！

大耳红脸环眼贼

评估一个最难灭菌装载每年执行，其他三年内做完，我们内部有讨论觉得是可行的，部分非关键区域用的就是这个策略。
但是，你们水浴锅应该是用于最终产品灭菌的，风险还是比较高，不好说，可能还是会受挑战。。。做这个决定需要你们高层支持

kikilalala

理解大致没问题：1，灭菌每年做；2，评估出设备中最差装载；3，每年执行最差装载＋剩余装载循环（也就是说每年最少俩且必须有一个最差装载）4、循环周期自己定，一般就3年。

鬼使神差

一般都是这个策略，每年全做，时间太长了

栗栗梨梨呖呖哩

大耳红脸环眼贼 发表于 2025-11-7 14:51
评估一个最难灭菌装载每年执行，其他三年内做完，我们内部有讨论觉得是可行的，部分非关键区域用的就是这个 ...

感谢老师回复！我们高层一直想推行这个灭菌验证周期，主要是认为我们日常灭菌f0值已经能达到25以上，加上前端还有除菌过滤，近几年每天产品的灭菌前微生物检测都＜1，风险还是较低，就是不知道药监那边能不能认可

栗栗梨梨呖呖哩

kikilalala 发表于 2025-11-7 14:55
理解大致没问题：1，灭菌每年做；2，评估出设备中最差装载；3，每年执行最差装载＋剩余装载循环（也就是说 ...

好的谢谢老师回复！