NMPA：药包材/辅料附录检查指导原则 发布

沁人绿茶.

转自：国家药监局 编辑：水晶

11月21日，国家药监局发布了《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》。

这两个指导原则旨在规范药包材/辅料检查行为，从药包材/辅料现场检查要点、检查缺陷的科学分类与风险评定、检查结果的评定标准等方面给出了原则要求，附件列举了检查要点、部分缺陷举例及药包材/辅料生产企业检查报告模板。

《通知》明确，至少每五年对本行政区域内登记状态为“A”的药用辅料及药包材生产企业开展一次监督检查。

今年1月2日，国家药监局重磅发布了《药品生产质量管理规范》药用辅料附录和药包材附录，内容详细堪称我国“史上最严”药用辅料和药包材GMP。新附录自2026年1月1日起施行。GMP药用辅料、药包材附录发布

国家药监局在公告中要求，药用辅料、药包材生产企业应当在正式实施前及时改进设施设备并完善质量管理体系，确保符合药用辅料附录、药包材附录的各项要求。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局药审中心、核查中心、特药检查中心、信息中心：

为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录和药包材附录配套实施工作，指导药品监管部门科学开展检查工作，国家药监局组织制订了《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》，现印发给你们，请遵照执行，并就有关工作要求通知如下：

一、各省级药品监管部门要严格落实属地监管责任，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录与药包材附录，至少每五年对本行政区域内登记状态为“A”的药用辅料及药包材生产企业开展一次监督检查。

二、各省级药品监管部门要充分利用国家药监局药品审评中心的登记平台信息，查询掌握本行政区域内药用辅料、药包材生产企业情况，依风险实施有针对性的监管。各省级药品监管部门在研究制定年度检查计划时，应将药用辅料、药包材纳入，并综合考虑实际监管情况及涉企检查相关规定，在不影响检查预期目的和检查质量的前提下，整合检查任务，推进精准检查，防止重复检查，提升检查效能。

三、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门可根据监管实际需求开展必要的延伸检查。延伸检查时可自行检查，也可商请药用辅料、药包材企业所在地省级药品监管部门开展联合检查或委托对方开展检查。

四、相关检查工作的组织实施、检查程序、文书要求及结果处理规则可参照《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）、《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》（药监综药管〔2023〕86号）等有关要求执行，或可在符合要求的基础上根据监管实际简化相关程序。

五、检查完成后，应当及时将检查报告及处理信息上传至国家药监局智慧监管平台药品业务应用系统的药品检查报告采集模块，不断完善药用辅料、药包材监管档案。各省级药品监管部门应加强衔接配合，建立健全信息通报、交流、协查、共享等联动机制，加强检查、抽检、监测、处罚等监管协同。

六、检查发现相关企业存在未遵守药用辅料附录或药包材附录及其他涉嫌违法违规行为的，应依法依规查处。药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门在延伸检查中发现问题的，应当将有关情况及时通报药用辅料、药包材生产企业所在地省级药品监管部门，由药用辅料、药包材生产企业所在地省级药品监管部门依法依规处置。药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门应结合药用辅料、药包材在药品中的实际应用情况对检查结果进行综合研判，根据综合研判结果对涉及药品采取有效的风险防控措施。

七、各省级药品监管部门应当加强政策宣贯与教育培训，督促指导本行政区域内药用辅料、药包材生产企业对照《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年第1号）及本通知所附指导原则要求，严格药用辅料、药包材生产质量管理，确保生产过程持续合规。

国家药监局综合司

2025年11月18日

药包材附录检查指导原则

为推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录（以下简称药包材GMP）顺利实施，指导药品监管部门科学规范开展药包材GMP的检查工作，督促药包材生产企业（以下简称生产企业）落实产品质量主体责任，建立健全质量管理体系，按照药包材GMP组织生产，根据国家药监局《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年第1号）等有关规定，制定本指导原则。

一、基本要求

本指导原则适用于省级及以上药品监管部门对登记状态为“A”的生产企业组织的药包材监督检查工作。检查应结合药包材的品种特性和工艺等特点，坚持风险管理原则；药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门必要时开展延伸检查。

有关检查工作的组织实施，包括检查机构和人员、检查程序、检查与稽查的衔接、跨区域检查协作以及检查结果的处理等，参照《药品检查管理办法（试行）》相关要求执行。

本指导原则旨在规范药包材检查行为，从药包材现场检查要点、检查缺陷的科学分类与风险评定、检查结果的评定标准等方面给出了原则要求，附件列举了检查要点（见附件1）和部分缺陷举例（见附件2）。

二、检查考量的因素

药品监管部门依据《药品生产监督管理办法》等法律法规要求开展药包材现场检查，检查应综合考量药包材特性和登记主体特征等。

其中药包材特性包括自身的保护性、相容性、安全性、功能性，同时需结合药包材的产品特性、生产工艺。

登记主体特征应当考虑持有药包材品种数量，获得“A”登记状态时间以及是否同时为化妆品、食品及工农业生产资料等生产商的供应主体。

特殊情况下还需考虑检查发起原因的具体情形。

三、缺陷风险等级

缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。

（一）严重缺陷

严重缺陷是指与药包材GMP要求有严重偏离，产品可能严重影响药品质量的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷：

1.与药包材GMP要求有严重偏离，不符合药包材保护性、相容性、安全性、功能性要求，给药包材质量带来严重风险的；

2.因产品本身质量问题导致关联药品产生严重质量缺陷，可能对患者造成危害或存在健康风险；

3.存在文件、数据、记录等方面不真实的欺骗行为；

4.存在多项关联的主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。

（二）主要缺陷

主要缺陷是指与药包材GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：

1.与药包材GMP要求有较大偏离，给药包材质量带来较大风险；

2.不能按要求放行产品，或质量管理负责人不能有效履行其放行职责；

3.存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

（三）一般缺陷

一般缺陷是指偏离药包材GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

四、风险评定原则

对现场检查所发现的缺陷，应综合考虑药包材的产品特性、生产工艺等风险因素，判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则：

（一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关；

（二）所评定的风险与药包材风险因素有关；

（三）所评定的风险与企业的整改情况有关。

当企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业未进行有效整改，或未采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。

五、评定标准

现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。

现场检查结论的评定标准为：

（一）未发现严重缺陷或者主要缺陷的，检查结论为符合要求。

（二）未发现严重缺陷，但发现有主要缺陷的，检查结论为待整改后评定。

（三）发现严重缺陷的，检查结论为不符合要求。

综合评定结论的评定标准为：

（一）未发现严重缺陷或者主要缺陷的，或发现主要缺陷经整改显示企业能够有效控制风险，质量管理体系能有效运行的，评定结论为符合要求。

（二）发现严重缺陷的，或发现主要缺陷经整改显示企业仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。

六、检查文书要求

现场检查报告、检查缺陷项目表等文书，可参照《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》附件格式执行。其中检查范围及相关车间、生产线（如有）书写格式为：xx品种（登记号：xxxx；xx车间）（如有明确生产线名称可在此处写明），详情可参照附件3。

附件：1.药包材GMP检查要点

2.检查缺陷（举例）

3.药包材生产企业检查报告模板（供参考）

https://mp.weixin.qq.com/s/cyfkSh8WKcld9baLYkVu8A

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