进口药的境内责任人的质量体系如何搭建

被吹散的婆婆丁

如题，现在北京那边已经看是对进口药的境内责任人进行检查了，请问24年的那个法规说的境内责任人的质量体系应该如何搭建？
组织机构需要怎么的模式？

被吹散的婆婆丁

一般文件清单里都有什么？

蒲公英663991618

你们是进口要代理商吗？要资质的，你们列入监察也是正常

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，以下是对进口药的境内责任人的质量体系搭建的详细解答：

1. **组织机构模式**
   - 需要设立专门的质量管理部门，配备具有专业资质的人员，负责药品质量管理活动。
   - 建立完善的质量管理体系，包括文件管理、记录管理、质量控制等子系统。

2. **法规与指南参考**
   - 《中华人民共和国药品管理法》规定了境内责任人的法律责任和义务。
   - 《中华人民共和国疫苗管理法》也对境外药品上市许可持有人指定境内责任人的活动进行了规范。
   - 《医疗器械监督管理条例》明确了境内代理人（现称为境内责任人）在医疗器械注册、备案及上市后监管中的责任。

总结来说，搭建进口药的境内责任人的质量体系需要从多个方面入手，确保其具备履行相关义务的能力。同时，应密切关注最新的法规动态，及时调整和完善质量管理体系，以适应不断变化的监管要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】