关于工艺验证和文件修订的问题

罗罗

请教各位老师一个问题：中药品种，有3个生产批量（A、B、C），分别制定了工艺规程，其中对B批量的工艺规程按照指导原则，做了一个微小变更（收膏相对密度变化），目前已完成所有相应变更研究，完成研究后，其他两个批量的工艺规程文件的参数需要同步进行修订吗（暂不生产和暂不进行工艺验证）？谢谢

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建议同步修订

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是针对你的问题的回答：

1. **关于工艺规程的修订**：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，生产工艺规程的任何变更都应进行相应的研究和验证。对于B批量的工艺规程进行了微小变更（收膏相对密度变化），并已完成所有相应变更研究，这符合法规要求。

2. **是否需要同步修订其他两个批次的工艺规程文件**：虽然A和C批次暂不生产和暂不进行工艺验证，但为了保证生产过程的一致性和可追溯性，建议同步修订这两个批次的工艺规程文件。这有助于在后续生产中避免因工艺参数不一致导致的质量问题。

3. **法规依据**：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录“制药工艺管理”的要求，任何生产工艺规程的变更都需要进行相应的研究和验证，并在文件中予以记录。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

汉字太少

批量不一样，其他生产参数保持一致。因为你只有一个批准文号。

从下游而来

工艺规程参数修订需要经过内部变更流程进行评估，同时相应的研究报告作为支持

抱琴揽风

难道一个批文几种工艺参数？

抗争少年

收膏密度属于质控点，3个批量应该同时满足，你一个批量改了，其它批量应该也要一起改吧