审评发补补检时，样品批次号必须使用和原型检样品同一批次

Matthew6726

我们遇到审评发补补检基于新的审评注册指导原则，需要补检测试的型号和测试项比较多。我们原先准备的型检批次样品不太够了。
请问对于补检来说，补检型号的批次号必须使用和原型检样品同一批吗？
我是否可以生产新的批次产品，并进行说明，我现有产品和此前产品没有任何变更和变化，产品实质一致。
请各位大神帮忙指导，在线等，急！

XIAO陆

不需要的。

抗争少年

你直接问药品评审中心就行了啊，就能知道答案了啊，你来这里问不是浪费时间么？

luknqqnuq1

同批次有做效期留样的吗？

没有你们还要修订留样管理制度

夕夕肉

原批次样品不够了，可以重新生产一批啊，批量、生产工艺啥的跟之前一致就行。