单采血病源体筛查试剂盒的选用

sd2789390 · 发表于 2026-1-19 13:56:20

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请教各位，大家单采血的病源体筛查用血源试剂盒（国药准字）还是非血源试剂盒（国械准字），现在产品处于哪个阶段？

hhhy · 发表于 2026-1-21 08:51:16

IND申报就要，4个常规（HBV，HCV, HIV，梅毒螺旋体TP)的需要血源刷查试剂盒, CMV（巨细胞病毒）、人类T淋巴细胞白血病病毒抗体（HTLV- 1和 HTLV -2）、人类疱疹病毒EBV采用批准的国械筛查试剂盒检测

sd2789390 · 发表于 2026-1-26 09:32:22

hhhy 发表于 2026-1-21 08:51
IND申报就要，4个常规（HBV，HCV, HIV，梅毒螺旋体TP)的需要血源刷查试剂盒, CMV（巨细胞病毒）、人类T淋巴 ...

感谢，HBV只检测表面抗原，还会检测核心抗体吗？如果采用国械试剂盒是需要做方法学验证？

hhhy · 发表于 2026-2-3 09:07:24

sd2789390 发表于 2026-01-26 09:32
感谢，HBV只检测表面抗原，还会检测核心抗体吗？如果采用国械试剂盒是需要做方法学验证？

要测核心抗体的，要测2对半，医院测试，只看检测报告。不知医院是否会做方法验证。

sd2789390 · 发表于 2026-2-6 16:02:11

hhhy 发表于 2026-2-3 09:07
要测核心抗体的，要测2对半，医院测试，只看检测报告。不知医院是否会做方法验证。

医院肯定不会做验证，他们会做实验室间的比对。

DDTDTLLL · 发表于 2026-2-27 11:28:46

sd2789390 发表于 2026-1-26 09:32
感谢，HBV只检测表面抗原，还会检测核心抗体吗？如果采用国械试剂盒是需要做方法学验证？

采用国药准字需要做方法学吗

sd2789390 · 发表于 2026-3-2 17:38:53

DDTDTLLL 发表于 2026-2-27 11:28
采用国药准字需要做方法学吗

目前了解到在IND申报阶段采用国药准字试剂盒不需要进行方法学验证

DDTDTLLL · 发表于 2026-3-4 11:39:54

sd2789390 发表于 2026-3-2 17:38
目前了解到在IND申报阶段采用国药准字试剂盒不需要进行方法学验证

明白，感谢分享

sai赛 · 发表于昨天 11:47

医疗机构检测用可以是国械注准的试剂盒；血站用的国药注准的试剂盒。企业研发最好是用国药注准的试剂盒

sd2789390 · 发表于昨天 15:43

sai赛发表于 2026-3-12 11:47
医疗机构检测用可以是国械注准的试剂盒；血站用的国药注准的试剂盒。企业研发最好是用国药注准的试剂盒

1、基于什么原因需要采用国药准字的试剂盒，国械准字的试剂盒不够准确？
2、单采前，除单采机构需要进行四大病毒检测外，还要额外将血样送到第三方实验室（药企的实验大概率不具备这样的条件）用血源试剂盒进行检测？

[质量管理] 单采血病源体筛查试剂盒的选用