单采血病源体筛查试剂盒的选用

sd2789390 · 发表于 2026-1-19 13:56:20

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请教各位，大家单采血的病源体筛查用血源试剂盒（国药准字）还是非血源试剂盒（国械准字），现在产品处于哪个阶段？

hhhy · 发表于 2026-1-21 08:51:16

IND申报就要，4个常规（HBV，HCV, HIV，梅毒螺旋体TP)的需要血源刷查试剂盒, CMV（巨细胞病毒）、人类T淋巴细胞白血病病毒抗体（HTLV- 1和 HTLV -2）、人类疱疹病毒EBV采用批准的国械筛查试剂盒检测

sd2789390 · 发表于 2026-1-26 09:32:22

hhhy 发表于 2026-1-21 08:51
IND申报就要，4个常规（HBV，HCV, HIV，梅毒螺旋体TP)的需要血源刷查试剂盒, CMV（巨细胞病毒）、人类T淋巴 ...

感谢，HBV只检测表面抗原，还会检测核心抗体吗？如果采用国械试剂盒是需要做方法学验证？

hhhy · 发表于昨天 09:07

sd2789390 发表于 2026-01-26 09:32
感谢，HBV只检测表面抗原，还会检测核心抗体吗？如果采用国械试剂盒是需要做方法学验证？

要测核心抗体的，要测2对半，医院测试，只看检测报告。不知医院是否会做方法验证。

[质量管理] 单采血病源体筛查试剂盒的选用