生物安全柜、洁净工作台、灭菌锅需要医疗器械注册证吗？

just_fhw · 发表于 3 天前

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请教各位，新建的无菌医疗器械生产企业，检验室用的生物安全柜、洁净工作台、灭菌锅，需要购买有医疗器械注册证的吗？有哪里明确指出必须要有证书吗？有证的仪器实在太贵了。但是买无证的怕检查不过关。纠结

补充内容 (2026-4-6 23:05):
以前相关的贴参考：https://www.ouryao.com/forum.php ... B%D7%A2%B2%E1%D6%A4

胖子i9c · 发表于 3 天前

唉，你是买的生产设备，不是医疗器械产品，那里需要注册证

warsong · 发表于前天 13:34

医疗器械，当然是医疗用途的才需要证件。你自己生产使用是不需要注册证的

吉普赛 · 发表于昨天 08:42

生物安全柜必须要有注册，4年前就补吊打过，其它两个买有正规品牌就可以

峰b3chghc0 · 发表于昨天 09:34

灭菌锅应该要看容量吧？大容量的属于特种设备

yjb0803 · 发表于昨天 10:57

肯定要买有注册证的啊。这些都在医疗器械分类目录里的，你是无菌器械生产企业，买无证的设备，你怎么证明你的检验的环境是合格的，又怎么证明你的产品检验合格是被认可的，不该省的钱不要省。而且灭菌锅需要备案，没有注册证你怎么备案。

Jonneyhuang1 · 发表于昨天 20:41

生物安全柜合灭菌锅都是医疗器械

Rekey · 发表于 2 小时前

首先需要明确预期用途，如果这些设备是用于生产检验的，可以不需要医疗器械注册证