中药提取设备清洁验证

天上有云

中药提取设备比如提取罐、真空浓缩、刮板浓缩这些设备，基本都是加热或者高温设备，且都在一般生产区，有必须做清洁验证的必要吗？清洁用水都是市政饮用水，做清洁验证的话检验哪些项目？

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世间始终你好

中药提取设备如提取罐、真空浓缩器、刮板浓缩器等虽然多用于高温提取、浓缩等操作，且通常布置在一般生产区，但是否**必须进行清洁验证**，还需结合法规要求和产品特点综合判断。下面逐一说明：


一、是否**必须做清洁验证**？

1. **国家及行业要求**

根据国家药监局《药品生产质量管理规范（GMP）》和《中药制剂生产质量管理指南》：

* **对所有直接接触药品的生产设备**，如提取罐、浓缩器等，应进行**清洁验证或评估其合理性**。
* 中药材提取环节虽不属于无菌，但其设备清洁仍直接影响产品质量、交叉污染控制。

**结论：提取、浓缩类设备应进行清洁验证或科学评估。**

2. **是否可以豁免？**

理论上如果满足以下条件，**可适当简化或豁免清洁验证**（但要有评估报告支撑）：

* 单一品种生产；
* 设备只用于一个产品；
* 中间体不直接影响最终产品质量（如后续还有多步纯化）；
* 清洗后有CIP/SIP或高温蒸汽灭菌等措施；
* 清洗方式高度标准化、可重复。

但如果多个中药品种共线生产、提取部位不同、有效成分及杂质残留差异大，则**建议仍需做清洁验证**。

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二、清洁验证的检验项目建议

【1】常规检验项目

| 检验项目                  | 说明                            |
| --------------------- | ----------------------------- |
| **微生物限度（细菌总数/霉菌酵母）**  | 清洁用水为市政饮用水，仍需监测微生物残留          |
| **总有机碳（TOC）**（可选）     | 如企业已建立方法、设备多样化，TOC快速评估效果好     |
| **目视检查**              | 是否有残渣、变色、挂壁                   |
| **特定活性成分或色谱指纹成分残留检测** | 重点中药成分，如皂苷类、生物碱、黄酮等，选择代表性物质检测 |
| **pH、导电率**（如企业内部要求）   | 辅助确认冲洗效果                      |

【2】建议检测点位

* 设备关键接触面（如罐体底部、出料口、搅拌轴附近）
* 清洗不易到达区域（死角/阀门口）
* 清洗后出水末端（用于验证末端无残留）



三、验证策略建议

| 项目     | 建议                               |
| ------ | -------------------------------- |
| 清洁方式   | 固定清洁流程、用量、时间、温度参数，标准操作规程（SOP）    |
| 验证批次   | 建议3批次最差条件（如换品种、最难清洁品种后清洗）        |
| 降解验证   | 中药有效成分部分为热敏、易氧化物，需评估其是否可降解于常规清洗中 |
| 交叉污染风险 | 多品种共线生产要重点验证交叉污染控制效果             |
| 清洁剂残留  | 若使用清洁剂，如NaOH或其他表面活性剂，要验证其冲洗是否彻底  |


四、总结

| 情况          | 是否建议做清洁验证       |
| ----------- | --------------- |
| 单一品种、专用设备   | 可适当简化验证，用风险评估支撑 |
| 多品种共线、设备共享  | **强烈建议做清洁验证**   |
| 使用清洁剂、饮用水清洗 | 要验证清洗是否充分、残留可接受 |

**建议至少进行一次清洁验证，以便形成合理、合规的操作规范，并留档可供检查。**
略。

清空uv9

设备清洁验证肯定要做啊，要不你怎么证明你清洁是有效的呢、

songhairong

       学习了

天上有云

清空uv9 发表于 2025-07-14 10:50
设备清洁验证肯定要做啊，要不你怎么证明你清洁是有效的呢、

我们的检验项目比较简单，就检验项目看，没有必要

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清空uv9

天上有云 发表于 2025-7-14 11:02
我们的检验项目比较简单，就检验项目看，没有必要

好吧看你们公司实际情况吧

zxb6668

    过去几十年来，都在执行：也没有发生过什么重大质量事件：
   提取线主要承担中药饮片提取、浓缩、沉降、粉碎、干燥等工序，涉及药用辅料较少，涉及辅料为乙醇、糊精、麦芽糊精、玉米淀粉等常见辅料，较易清洁，且几乎不会对后续产品产生不良影响。
   提取生产线设备清洁常用清洁剂为饮用水、热水、纯化水、碱水等，不使用含有机溶剂、表面活性剂等成分的清洁剂，清洁剂残留的清洁风险极低。
通常采用目测标准加以控制。
  现在随着人们生活水平的提高，污染物也提高啦。标准要求也要提高。

つ雷ゝ涛

清洁验证肯定要做需要检测药品含量残留