培养基效期验证

发财之路

大佬们，我是新手小白，想问一下新药典规定了每批次培养基都要做适用性检查，为了减少对照培养基的成本，有没有贮存效期的验证方案能分享一下。以前没做过，现配现用的培养基要怎么做有效期验证。

逍遥自在005

南无大愿地藏王菩萨

鬼使神差

以下是一份培养基贮存效期验证方案及现配现用培养基有效期验证的相关内容：

培养基贮存效期验证方案

验证目的

确定培养基在规定的贮存条件下的有效使用期限。

验证材料

- 待验证的培养基。

- 标准菌株。

- 对照培养基。

- 培养箱等相关设备。

验证步骤

培养基准备：按照培养基的使用说明配制多批培养基，分装入适宜的容器中，标识清楚。

贮存条件设置：将培养基分别放置在规定的贮存条件下，如冷藏、室温等。

定期取样检测：在不同的时间点（如1周、2周、1个月、2个月等）取出培养基，进行适用性检查。包括外观检查、无菌性检查、性能检查（如接种标准菌株，观察生长情况、测定生化反应等）。

结果判定：若培养基在规定时间内各项检查均符合要求，则该时间点可作为培养基的贮存有效期的参考。当出现不符合要求的情况时，以最后一次符合要求的时间点作为有效期的终点。

现配现用培养基有效期验证

确定验证时间点：根据日常使用情况和经验，选取不同的时间间隔，如配制后立即使用、1小时后、2小时后等。

性能测试：在每个时间点，取适量培养基进行性能测试，方法同贮存效期验证中的性能检查。同时进行无菌性检查。

结果分析：观察不同时间点培养基的性能和无菌性情况。如果在某个时间点后，培养基的性能出现明显下降或无菌性受到破坏，则该时间点之前可视为现配现用培养基的有效使用期。

在整个验证过程中，要做好详细的记录，包括培养基的配制信息、贮存条件、取样时间、检测结果等，以便对结果进行分析和总结。同时，验证过程应遵循相关的药典规定和质量管理要求。如果可能，也可以参考相关的行业标准和文献，以完善验证方案。

机智鼠

对于培养基效期验证，可参考《中国药典》相关要求及以下方案：

现配现用培养基有效期验证，可选取多批次同类型培养基，在规定条件下配制后，分别于不同时间点（如配制后即时、1天、3天、7天等）取样，接种标准菌株，同时设置阳性对照（新鲜配制培养基接种标准菌株）和阴性对照（不接种任何菌株的培养基）。观察各时间点接种培养基的微生物生长情况，与阳性对照对比，若生长情况无明显差异，可初步确定该时间点内培养基有效。

需注意，验证过程应严格遵循无菌操作原则，记录详细数据，依据数据科学判定有效期，确保结果可靠。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AI闫之有理

蹲一个  学习学习

xdm20230413

学习了，谢谢分享！

Rabbi

逍遥自在005 发表于 2025-5-18 07:57
南无大愿地藏王菩萨

笑鼠。（（（

爱吃鸡蛋的橘子

目前25版药典，对于自行配置培养基这里的要求，我理解是：1、每批做适用性检查。2、存放时间必须做验证  。所以这么操作下来对于对照培养基和菌株感觉都节约不了啊，毕竟自己配置批量还是有限制，那还是外购成品培养基节约成本

向心

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2025-5-21 09:29
目前25版药典，对于自行配置培养基这里的要求，我理解是：1、每批做适用性检查。2、存放时间必须做验证  。 ...

外购成品培养基就不用每次使用的时候做适用性吗？

阿白lkkhg4

向心 发表于 2025-5-21 09:35
外购成品培养基就不用每次使用的时候做适用性吗？

直接买一个批次 做一次验证就够了 应该是这样的

向心

阿白lkkhg4 发表于 2025-5-21 10:01
直接买一个批次 做一次验证就够了 应该是这样的

目前来看，只有买成品培养基才划算。

为了微生物

向心 发表于 2025-5-21 10:04
目前来看，只有买成品培养基才划算。

有钱人，以一个TSA平板来说，5块左右的成本。而一瓶TSA干粉500g才300左右，可以倾注570个TSA平板。费用差不多9倍

爱吃鸡蛋的橘子

为了微生物 发表于 2025-5-21 12:43
有钱人，以一个TSA平板来说，5块左右的成本。而一瓶TSA干粉500g才300左右，可以倾注570个TSA平板。费用差 ...

目前TSA平板大概2.5元左右吧，从成本角度考虑肯定自配最具有性价比，关键还要合规。目前自己配制的话，一个配制批配不了多少啊

咒逐

为了微生物 发表于 2025-5-21 12:43
有钱人，以一个TSA平板来说，5块左右的成本。而一瓶TSA干粉500g才300左右，可以倾注570个TSA平板。费用差 ...

差距到不了9倍，如果以干粉为批，自配成本在商品平板50%左右，月用度少于1000个平皿的，差距不到2000块。

一个是商品培养基可以和供应商签协议，你这5元是市面上的货架价，不是实际使用价格，低的可以打到30一包10皿（补充一下，还有更便宜的，瓶装成品培养基），不过你那个TSA干粉算的也有点问题，算贵了些。

再一个，你自配的人力、灭菌、洁净区、空白平皿使用都是成本，再加上超效期报废、长菌报废、保存费差异（自配冰箱2-8保存和商品培养基在控温库25以下），极大拉近了成本差异。

向心

为了微生物 发表于 2025-5-21 12:43
有钱人，以一个TSA平板来说，5块左右的成本。而一瓶TSA干粉500g才300左右，可以倾注570个TSA平板。费用差 ...

每个灭菌批培养基都做适用性，你算算哪个划算

为了微生物

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2025-5-21 13:26
目前TSA平板大概2.5元左右吧，从成本角度考虑肯定自配最具有性价比，关键还要合规。目前自己配制的话，一 ...

什么品牌啊，我们买的广东某牌子，4.5元一个。我们每批配制做适用性执行十年了

为了微生物

咒逐 发表于 2025-5-21 13:51
差距到不了9倍，如果以干粉为批，自配成本在商品平板50%左右，月用度少于1000个平皿的，差距不到2000块。 ...

干粉是北京某品牌，就这个价格

为了微生物

向心 发表于 2025-5-21 14:43
每个灭菌批培养基都做适用性，你算算哪个划算

不好意思，每批配制做适用性已经执行十年了

为了微生物

咒逐 发表于 2025-5-21 13:51
差距到不了9倍，如果以干粉为批，自配成本在商品平板50%左右，月用度少于1000个平皿的，差距不到2000块。 ...

啊！人力需要算钱吗？人不值钱，搞不完加班，反正没加班费

芦苇芦苇

AI就行 模板还可以 基本就是定期观察外观 测ph  无菌性检查 接种灵敏度检查