讨论一下：中间产品有效期变更（回帖有奖）

大呆子

一个原料药，工艺信息资料是中间产品贮存有效期为6个月，稳定性考察一年半，计划定为12个月，这个做微小变更可以么？


之所以问主要是涉及到工艺信息资料上的内容变更，大家讨论一下


前20名回帖奖5金币

红烧牛肉面

路过学习，感谢金币

机智鼠

在药学和医疗器械领域，中间产品有效期的变更需谨慎评估。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，有效期设定应基于稳定性考察数据。若原料药工艺信息资料显示中间产品贮存有效期为6个月，而稳定性考察一年半显示质量稳定，计划将有效期延长至12个月，此变更属于重大变更，而非微小变更。

依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》，有效期延长需重新评估稳定性，并提供充分的数据支持。建议进行长期稳定性试验，验证12个月的有效期合理性，并按照变更管理程序提交相关材料至监管机构审批。未经充分验证和批准，擅自变更可能影响产品质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

哈哈，鼠鼠说重大变更应该不至于的吧

鬼使神差

参考已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）2023
虽然是中间产品，但也不建议做微小变更，建议中等变更；

光脚大象

这个问题，值得讨论

羽遥

个人感觉应属于中等变更吧，毕竟是效期的变更，但不知道对不对

seo_0401

这个是应该是属于中间体质量标准变更吧？按照CDE药审云课堂培训说的，已上市变更申请，需要做使用储存12个月的中间产品生产出来的原料药进行稳定性研究

letheyifang

依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》
（一）中等变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：
（1）延长药品有效期
有效期变更主要依据长期稳定性试验结果。延长药品有效期不应
超过长期稳定性试验已完成的时间。
药学研究未提及中间产品，建议等同成品按中等变更处理，毕竟工艺信息上有。

研发25000

已上市变更申请，需要做使用储存12个月的中间产品生产出来的原料药进行稳定性研究

Jonneyhuang1

这个问题，值得讨论

月也高高

前排围观学习

吕吕吕

路过，学习学习

NULLbyh

学习学习学习学习

吃药啦

中等比较稳妥

果王

坐等学习

lipi

路过学习一下

应如是

中等，
还有金币吗？

大呆子

letheyifang 发表于 2025-5-23 15:43
依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》
（一）中等变更
1、变更情况

我理解这个是指成品，我这个是半成品

大呆子

鬼使神差 发表于 2025-5-23 15:38
参考已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）2023
虽然是中间产品，但也不建议做微小变更，建议中 ...

因为是半成品，如果我们不是工艺信息表中有的老产品，中间产品有效期的变更大家一般还是走微小变更吧