羧甲淀粉钠

Justus

请问大家在总混时怎么把羧甲淀粉钠加入进去的，是否是取少量中间体物料和羧甲淀粉钠先混合均匀，再一起投入总混机内混合？

唐stt07fat

看你的工艺开发的时候是怎样的吧。要是直接投进去也能混匀，就没必要这么操作。

鬼使神差

这是工艺研究该干的，你现在应该照批准的工艺规程执行

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整粒时分多次一起整粒加入

机智鼠

在总混过程中加入羧甲淀粉钠，通常可采用预混合的方式以确保均匀性。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求及工艺验证原则，建议操作如下：

1. **预混合步骤**：取少量（如5%-10%）中间体物料与羧甲淀粉钠先行混合，采用等量递加稀释法（如《中国药典》通则0910混匀操作指南），通过搅拌或研磨设备（如V型混合机）充分混匀，避免粉尘飞扬及分层。

2. **总混工艺**：将预混物料转移至总混机，与剩余中间体共同混合。总混时间需经验证确保含量均匀度符合《中国药典》通则0941要求（如CV值≤5%），并遵循设备清洁规程（如《GMP附录1》）防止交叉污染。

3. **注意事项**：控制环境湿度（羧甲淀粉钠易吸湿），混合后及时密封或转入下工序，参考《已上市化学药品变更研究技术指导原则》中工艺变更验证要求。

综上，先预混再总混是合理操作，但需结合产品特性及验证数据调整参数，并符合GMP规范。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】