【筱沐私语】关于无菌包装的微生物屏障

才女筱沐 · 发表于 2022-9-8 11:43:25

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由才女筱沐于 2022-9-9 12:05 编辑

微生物屏障标准很多，到底该如何选用？
DIN 58953-6(YY/T 0681.14)给出的试验方法与我国消毒技术规范中的按照消毒产品进行管理的灭菌物品包装物的测试方法和接收准则是一致的。该方法需要微生物实验室，预先设定了接收准则，适合于医疗机构和使用者对灭菌透气包装材料的微生物屏障特性进行初步检查控制。该方法不能给出定量的数据，不能为选择透气包装材料提供定量的数据，无法对透气包装材料的一致性进行评价。而对于医疗器械制造商而言，需要对透气包装材料的微生物屏障性能进行定量的评价，以确定包装材料是否足以提供屏障性能以应对各种挑战，如灭菌过程，运输、搬运和贮存过程的挑战。ASTM F1608(YY/T 0681.10)和ASTM F2638(YY/T 0681.17)给出的方法和结果，为使用者在无菌医疗器械的包装设计，包装验证等环节提供了帮助。ASTM F2638(YY/T 0681.17)方法无需微生物培养，模拟实际使用环境的挑战条件，能够较快速地检测透气材料的微生物屏障特性，适于医疗包装的生产商和包装使用厂商对包装材料的常规控制和选择比较。ASTM F1608(YY/T 0681.10)采用了 10^6 CFU / 样品微生物挑战量和较为极端的挑战风速(2.8L/min)，评价包装材料的微生物屏障性能。这二种定量的方法，能按透气材料的屏障性能高低给出分等排序。这二种方法没有给接收准则。对于医疗器械制造商而言，接收准则需要根据医疗器械性能，临床应用，所经受不同灭菌过程、运输条件以及贮存条件来确定。另外FDA和ISO 11607都认可ASTM F 2638。
ASTM F 1608产生的是具体的数值，方法理想，但据有较高的可变性，并且需要大量的时间。

才女筱沐 · 发表于 2022-9-8 11:43:40

欢迎跟帖讨论

凉白开水 · 发表于 2022-9-8 11:53:34

我想学习，围观大家怎么回答

风中客1 · 发表于 2022-9-8 12:44:56

相关的标准共享一下呗

迷之久远 · 发表于 2022-9-8 14:45:33

”而对于医疗器械制造商而言，需要对透气包装材料的微生物屏障性能进行定量的评价，以确定包装材料是否足以提供屏障性能以应对各种挑战“这种观点本身即是没有必要的，不科学的，过度苛责的。无菌屏障（微生物屏障）即在于在规定的条件下防止微生物进入的能力。能力验证与确认有至少两种形式，一种为定性确认，一种为定量确认。无菌及其检验为一种定性检测，所以GBT 19633结合无菌检验的特点为医疗器械制造商提供了评价方法的指南，YYT 0681系列标准为医疗器械制造商提供了多种定性或定量方法对微生物屏障系统的能力进行评价。如果是对微生物屏障各类性能、能力进行对比和定量测试，应当使用为微生物屏障生产和制造商提供定量和定性方法的YYT 0698系列标准；而这是屏障制造商应当负责的，器械制造商作为使用方是在此基础上进行选择、补充测试与确认。

Simon-阿川 · 发表于 2022-9-8 15:42:11

从未自己做过包装材料的微生物屏障，基本都是提供一份杜邦特卫强的检测报告应审

才女筱沐 · 发表于 2022-9-9 08:31:23

迷之久远发表于 2022-9-8 14:45
”而对于医疗器械制造商而言，需要对透气包装材料的微生物屏障性能进行定量的评价，以确定包装材料是否足以 ...

是的，理论上就是过于苛责的，而且我认为无菌屏障这个研究应该是包装袋供应商进行的，而现在市场上包装袋供应商无菌屏障系统研究方法多样，我只能说照目前这个审核尺度，基本上只要有，一般不会提出质疑，只要企业的稳定性研究没有问题。

sgg1 · 发表于 2022-9-15 08:44:56

来围观学习一下

cdw · 发表于 2022-9-16 16:44:05

向大佬们学习一下

野风吹北 · 发表于 2022-9-29 12:31:49

才女筱沐发表于 2022-9-9 08:31
是的，理论上就是过于苛责的，而且我认为无菌屏障这个研究应该是包装袋供应商进行的，而现在市场上包装袋 ...

一般供应商有没有，提供微生物屏障的能力的报告有么？比如透析纸袋？

北凉徐凤年 · 发表于 2022-10-20 16:54:19

又学到了新东西！

好的 · 发表于 2022-11-18 11:33:14

一直用的0681.14做

微信b7b68bfb · 发表于 2023-1-11 10:49:16

Simon-阿川发表于 2022-9-8 15:42
从未自己做过包装材料的微生物屏障，基本都是提供一份杜邦特卫强的检测报告应审

老师，第一次写包装验证，风险比较低的无菌产品可以例如纸塑袋，请问封口验证需要哪些项目，老化验证需要哪些项目

猪猪12345678912 · 发表于 2023-2-9 11:22:25

微信b7b68bfb 发表于 2023-1-11 10:49
老师，第一次写包装验证，风险比较低的无菌产品可以例如纸塑袋，请问封口验证需要哪些项目，老化验证需要 ...

至少有液体渗透性（0681.4）、热合强度（热和强度测定法）、包材微生物屏障（0681.14），有文件证明包装材料的要符合要求，设备的3q

zijin-9999 · 发表于 2023-5-12 10:46:41

最近在整理预灌封注射器的初包装，被微生物屏障特性难住了，经过EO灭菌的注射器需要做吗？

兵哥 · 发表于 2023-6-26 20:34:56

请问0681.14中微生物屏障湿法和干法任选一种即可吗？谢谢！

Firefly12345 · 发表于 2024-12-3 16:51:21

向大佬们学习一下

静静q5h · 发表于 4 天前

好的发表于 2022-11-18 11:33
一直用的0681.14做

纸面、PE面分开测吗？

【筱沐私语】关于无菌包装的微生物屏障

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评